實(shí)驗(yàn)室管理題庫

　第一章

　臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論 一、A1 題（每題 1 分）

　1.根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的定義，臨床實(shí)驗(yàn)室存在于：（

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　醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　 B.采供血機(jī)構(gòu)

　 C.疾病預(yù)防與控制機(jī)構(gòu) D.衛(wèi)生檢疫部門

　 E.以上都是 2.ISO15189 是由以下哪個(gè)組織或國家發(fā)布的：（

　）

　A.世界衛(wèi)生組織

　 B.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

　 C.中國 D.美國

　 E.英國 3.我國《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》是哪年發(fā)布的：（

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　A 2007

　 B 2006

　 C 2005

　D 2002

　 E 2001 4.我國負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的機(jī)構(gòu)是：（

　）

　A．CDC

　B. SFDA

　C. 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 D .衛(wèi)生監(jiān)督中心

　 E. 醫(yī)學(xué)會 5.下列哪個(gè)不屬于臨床實(shí)驗(yàn)室：（

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　A.臨床生化實(shí)驗(yàn)室

　B.病理實(shí)驗(yàn)室

　C.獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室 D.醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)室

　E.輸血實(shí)驗(yàn)室 6.非獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室一般不設(shè)立在 A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　 B.采供血機(jī)構(gòu)

　 C.疾病預(yù)防控制中心 D.科研機(jī)構(gòu)

　 E.計(jì)劃生育指導(dǎo)站 7.臨床實(shí)驗(yàn)室的主要功能特點(diǎn) A.不受控 B.服務(wù)內(nèi)容不包括樣本的采集和運(yùn)輸 C.服務(wù)對象僅針對患者 D.除提供結(jié)果外，還提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢 E.健康體檢者的測定不屬于臨床試驗(yàn)的范疇 8.關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室的組建，下列哪些描述是錯(cuò)誤的 A.不僅需要檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)知識，還必須具備企業(yè)管理、經(jīng)濟(jì)管理、信息管理等知識 B.與臨床醫(yī)護(hù)人員或客戶的溝通是重要的內(nèi)容之一 C.應(yīng)注重文化氛圍的培養(yǎng) D.要根據(jù)當(dāng)前的基礎(chǔ)和資金等條件制定詳細(xì)、周密的組建計(jì)劃，爭取一步到位

　E.應(yīng)制定完善的人員招聘和培訓(xùn)計(jì)劃 二、判斷題（每題 1 分）

　1.臨床實(shí)驗(yàn)室因接觸含有致病微生物的標(biāo)本屬于一級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。

　2.EQA 是指全國臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。

　3.輸血實(shí)驗(yàn)室不屬于臨床實(shí)驗(yàn)室。

　4.獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室之所以發(fā)展迅速是因?yàn)樵谌肆�、物力和信息資源等的充分利用方面具有特殊優(yōu)勢。

　5.檢驗(yàn)醫(yī)師的主要職責(zé)是參與確定項(xiàng)目的開展和項(xiàng)目的組合、參與臨床會診。

　6.臨床實(shí)驗(yàn)室的組建工作包括資金籌集和人員招聘兩個(gè)方面。

　三、名詞解釋（每題 3 分）

　1.臨床實(shí)驗(yàn)室 2.管理 3.質(zhì)量管理 4.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 四、問答題（每題 5 分）

　1.簡述臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和作用 2.簡述臨床實(shí)驗(yàn)室的工作原則 3.臨床實(shí)驗(yàn)室的組建工作包括哪兩個(gè)方面？ 答案：

　一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D 二、1.× 2.×3.×4.√5.√6.× 三、 1.為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的（1 分），對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室（1 分），也有人稱之為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)，包括對結(jié)果的解釋和為進(jìn)一步的適當(dāng)檢查提供建議（1 分）。

　2.是指揮（1 分）和控制（1 分）組織的協(xié)調(diào)的活動（1 分）。

　3.指的是確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)（1 分），并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)（1 分）使其得到實(shí)施的管理活動（1 分）。

　4.指的是國家政府授權(quán)的權(quán)威機(jī)構(gòu)（1 分對實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定（1 分，并將評價(jià)結(jié)果向社會公告以正式承認(rèn)其能力的活動（1分。

　四、 1.臨床實(shí)驗(yàn)室的作用為利用必要的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)（1 分）對疾病的診斷、篩查、監(jiān)測疾病的發(fā)展過程和觀察患者對治療的反應(yīng)等方面提供信息（1 分）。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能為在受控的情況下（1 分），以科學(xué)的方式收集、處理和分析血液、體液和其他組織標(biāo)本并將結(jié)果提供給申請者（1 分），以便其采取進(jìn)一步的措施，實(shí)驗(yàn)室同時(shí)應(yīng)提供對診斷和治療有益的參考信息（1 分）。

　2.安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私是臨床實(shí)驗(yàn)室主要工作準(zhǔn)則（1 分）。

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　醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)從建筑設(shè)計(jì)、安全用品、規(guī)章制度建設(shè)等三方面加強(qiáng)管理，以保證實(shí)驗(yàn)人員、工作環(huán)境和社會環(huán)境的安全（0.5 分）。

　（2）

　檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性是臨床實(shí)驗(yàn)室工作的主要目標(biāo)，準(zhǔn)確檢測必須以實(shí)驗(yàn)的良好復(fù)現(xiàn)性作為基礎(chǔ)（0.5 分）。

�。�3）

　縮短檢測周期，滿足臨床及時(shí)性的需求，既可以為醫(yī)師和患者爭取到寶貴診斷治療時(shí)間，也可以方便患者，減輕其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)（0.5 分）。

　（4）

　有效檢測就是要求醫(yī)師和實(shí)驗(yàn)人員在檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇上，應(yīng)按照循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的要求，明確選擇臨床意義明確的檢驗(yàn)項(xiàng)目（0.5 分）。

　（5）

　在保證臨床需求的前提下選擇最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或檢驗(yàn)組合是節(jié)省費(fèi)用、減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的有效方式。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)效益增長應(yīng)通過開源節(jié)流的方式解決，而不應(yīng)通過提高檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的形式實(shí)現(xiàn)（1 分）。

�。�6）

　醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該考慮在實(shí)驗(yàn)過程中如何為患者提高方便，特別是針對標(biāo)本采集和檢驗(yàn)報(bào)告領(lǐng)取兩個(gè)主要工作環(huán)節(jié)（0.5 分）。

�。�7）

　保護(hù)患者隱私既是道德問題，也有法律責(zé)任，臨床實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)保護(hù)患者隱私（0.5 分）。

　3.（1）硬件方面（1 分）主要有資金籌集，人員招聘、實(shí)驗(yàn)室選址、房屋設(shè)計(jì)和布局、儀器設(shè)備和試劑的采購（1.5 分）等。（2）在軟件方面（1 分）主要有質(zhì)量管理體系的全面建立、規(guī)章制度和工作程序的制定，各級人員的培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的建設(shè)、文化氛圍的培育以及與臨床醫(yī)護(hù)人員或客戶的溝通等（1. 5 分）。

　第二章

　臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 一、A1 題（每題 1 分）

　1.質(zhì)量管理記錄的保存期限至少為幾年：（

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　A.1 年

　B.2 年

　C.3 年

　D.4 年

　E.5 年 2.室間質(zhì)量評價(jià)的主要目的是為了解決：（

　）

　A.準(zhǔn)確性

　B.重復(fù)性

　 C.可比性

　 D.抗干擾性

　 E.線性 3.室內(nèi)質(zhì)量控制的主要目的是為了解決以下哪個(gè)問題：：（

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　A.準(zhǔn)確性

　B.重復(fù)性

　 C.可比性

　 D.抗干擾性

　 E.線性 4.校準(zhǔn)的主要目的是為了解決以下哪個(gè)問題：（

　）

　A．準(zhǔn)確性

　 B. 重復(fù)性

　C. 可比性

　D .抗干擾性

　E. 線性 5.對“程序文件”描述錯(cuò)誤的是：（

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　A.程序文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為準(zhǔn)則和規(guī)范 B.程序文件具有較強(qiáng)的可操作性和可執(zhí)行性并且必須強(qiáng)制執(zhí)行 C.不同臨床實(shí)驗(yàn)室的程序文件可以互相通用 D.程序文件是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容 E.程序文件客觀反映本實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)和整體素質(zhì) 6.ISO15189:2007 的中文全稱是：（

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　A.《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 B.《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 C.《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》 D.《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 E.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》 7.“標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）”在質(zhì)量管理體系文件中屬于第幾層次：（

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　A.第一層次

　B.第二層次

　C.第三層次

　D.第四層次

　E.第五層次

　8.質(zhì)量定義中的“特性”指的是：（

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　A.固有的

　 B.賦予的

　 C.潛在的

　 D.明示的

　 E.持續(xù)的 9.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針的決策人員是：（

　）

　A.全體員工

　B.最高管理層人員

　C.中層管理人員 D.基層管理人員

　E.有管理經(jīng)驗(yàn)的人員 10.在質(zhì)量管理所需的所有資源中最根本的資源是：（

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　A.檢測技術(shù)

　B.設(shè)備

　C.專業(yè)技能 D.人力資源

　E.質(zhì)量管理體系文件 11.內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)是：（

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　A.合同評審

　 B.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

　C.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 D.人力能力評價(jià)報(bào)告

　E.質(zhì)量管理體系的記錄 12.質(zhì)量手冊是組織規(guī)定哪個(gè)體系中的文件：（

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　A.質(zhì)量改進(jìn)體系

　B.質(zhì)量檢驗(yàn)體系

　 C.質(zhì)量認(rèn)證體系 D.質(zhì)量管理體系

　E.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系 13.記錄控制的主要目的是為了解決記錄的下列哪項(xiàng)，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)：（

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　A.完整性

　 B.可靠性

　C.可追溯性

　D.準(zhǔn)確性

　E.時(shí)效性 14.質(zhì)量管理體系審核是指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對組織的質(zhì)量管理體系的下列項(xiàng)目進(jìn)行客觀評價(jià)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程：（

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　A.合理性

　 B.符合性

　C.有效性 D.符合性及有效性

　 E.可塑性 15.質(zhì)量管理體系的作用是：（

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　A.指揮和控制組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的建立與實(shí)施 B.確保企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益 C.保證產(chǎn)品質(zhì)量 D.把關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的每一道工序，提高產(chǎn)品質(zhì)量 E.組織討論 16.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的宗旨是：（

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　A.擴(kuò)大經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作

　B.國際交往 C.統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) D.國內(nèi)交流 E.在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以利于產(chǎn)品和服務(wù)的國際交往，并擴(kuò)大在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作 二、判斷題（每題 1 分）

　1.程序文件具有較強(qiáng)的可操作性和可執(zhí)行性并且必須強(qiáng)制執(zhí)行。

　2.質(zhì)量管理體系的目的是增加經(jīng)濟(jì)收入。

　3.質(zhì)量管理體系的作用是指揮和控制組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的建立與實(shí)施。

　4.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主持者通常是各部門主管。

　5.在質(zhì)量管理所需的所有資源中最根本的資源是人力資源。

　6.為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架的是質(zhì)量控制。

　7.最高領(lǐng)導(dǎo)者的主要任務(wù)是質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評價(jià)。

　三、名詞解釋題（每題 3 分）

　1.質(zhì)量管理體系 2.標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 3.內(nèi)部審核 4.質(zhì)量方針 5.管理評審 四、問答題（每題 5 分）

　1.檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序包括哪些內(nèi)容？ 2.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立一般要經(jīng)歷哪幾個(gè)階段？ 3.為什么質(zhì)量管理體系的建立要特別強(qiáng)調(diào)過程分析和過程管理？ 4.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的影響因素有哪些？ 5.外部對臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)的監(jiān)測與評價(jià)包括哪些？ 答案：

　一、1. E2.A 3.B 4. A5.C 6.C 7.C 8.A 9.B 10.D 11.B 12.D 13.A 14.D 15.A 16.C 二、1. √2. × 3. √4.×5. √6. × 7.×8.√

　三、 1.是指在質(zhì)量方面（1 分）指揮和控制組織（1 分）的管理體系（1 分）。

　2.在臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部（1 分），用文件的形式（1 分）對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂疲? 分），這個(gè)文件既是標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standard operational procedure SOP）,通常稱為 SOP 文件。

　3.內(nèi)部審核也稱內(nèi)審，是指為證實(shí)體系運(yùn)作是否持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求（1分），對包括管理和技術(shù)方面的所有要素，尤其是對患者、醫(yī)護(hù)、護(hù)理有重要影響的要素進(jìn)行評價(jià)（1 分），對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和服務(wù)的提高都具有重要的作用（1 分）。

　4.是指由組織的最高管理者（1 分）正式頒布的（1 分）該組織總的質(zhì)量宗旨和方向（1 分）。

　5.是指實(shí)驗(yàn)室最高層就質(zhì)量方針和目標(biāo)（1 分），對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性（1分）進(jìn)行的正式評價(jià)（1 分）。

　四、 1.實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康�；�?biāo)本種類及收集要求；使用試劑（1 分）；使用儀器；操作步驟；質(zhì)控物的使用水平和頻率（1 分）；計(jì)算方法；參考范圍；操作性能概要（1 分）；超出可報(bào)告范圍的處理；危急值（1 分）；方法的局限性；參考文獻(xiàn)；其他必須內(nèi)容（1 分）。

　2.質(zhì)量管理體系的建立一般要經(jīng)歷策劃準(zhǔn)備、文件編寫、試運(yùn)行和審核、評審四個(gè)階段（1 分）

�、俨邉潨�(zhǔn)備階段：實(shí)驗(yàn)室管理者要對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀進(jìn)行分析，全員培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)等方面的工作（1 分）。

�、谖募�編寫：根據(jù)已形成共識的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量手冊、程序文件和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編制工作。編制文件時(shí)應(yīng)注意不同層次文件的特點(diǎn)、內(nèi)容、格式和相互關(guān)系（1 分）。

�、墼囘\(yùn)行階段：質(zhì)量體系有效運(yùn)行的標(biāo)志是各項(xiàng)質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)，有自我完善、自我發(fā)展的能力，質(zhì)量問題逐漸減少，臨床和患者的滿意度不斷提高，一旦出現(xiàn)問題有迅速報(bào)警和糾正的能力。此階段需做好體系文件的宣傳貫徹、體系文件的嚴(yán)格落實(shí)等方面的工作（1 分）。

�、軐徍撕驮u審：是實(shí)驗(yàn)室促進(jìn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)最重要的內(nèi)部活動（1 分）。

　3.臨床實(shí)驗(yàn)室的“生產(chǎn)”過程，就是檢驗(yàn)報(bào)告單的形成和發(fā)布過程，其最終的“產(chǎn)品”體現(xiàn)為檢驗(yàn)報(bào)告單（1 分）。

　過程分析就是將過程中所包含的各種活動進(jìn)行分析和文件化的系列操作（1分）。過程分析可首先從過程的任務(wù)著手，通過繪制過程框圖，確定過程中各種活動的相對任務(wù)，并制定完成這些任務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），從而完成整個(gè)過程分析（1 分）。

　臨床實(shí)驗(yàn)室的每一項(xiàng)檢測都可能涉及多個(gè)過程（1 分），每一過程（包括子過程）的質(zhì)量合格是全過程質(zhì)量合格的保證（1 分）。因此，對每一過程的管理是十分必要的。

　4.外部因素：包括醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求，、與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及行政部門和外部機(jī)構(gòu)的關(guān)系等（1 分）。目前，醫(yī)院經(jīng)營已部分市場化，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在激烈競爭，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)積極化解各種矛盾，溝通各方面的關(guān)系，創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。

　內(nèi)部因素：主要包括人員素質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、環(huán)境設(shè)施及設(shè)備等（1 分）。建設(shè)良好的管理團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)培訓(xùn)，充分調(diào)動員工的積極性及發(fā)揮各種資源的最大效益，從而有利于質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，特別強(qiáng)調(diào)人員的因素，好的管理體系和完善的管理制度最終還是需要由實(shí)驗(yàn)室的工作人員來操作、執(zhí)行和完成。

　工作人員職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室的管理層應(yīng)高度重視領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用（1 分）。首先，管理者應(yīng)明確自己在體系的某一過程所處的地位、質(zhì)量職責(zé)，采取方法去實(shí)現(xiàn)，并能以身作則（0.5 分）。其次，要加強(qiáng)對員工的質(zhì)量培訓(xùn)，尤其是在體系開始的運(yùn)行階段，對所有成員進(jìn)行質(zhì)量管理體系的宣傳（0.5 分），要求實(shí)驗(yàn)室人員必須熟悉并準(zhǔn)確理解有關(guān)的文件，這些文件必須是在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場方便獲得，并保證所獲得的文件是現(xiàn)行有效的。再次，實(shí)驗(yàn)室管理者要建立質(zhì)量責(zé)任制，將質(zhì)量活動層層分解，落實(shí)到人，實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管理，嚴(yán)格執(zhí)行考核和獎(jiǎng)勵(lì)制度（0.5 分）。最后，管理者還要做好組織協(xié)調(diào)工作，及時(shí)了解體系的運(yùn)行情況（0.5分），對各部門、各崗位已取得的業(yè)績和存在的問題及時(shí)進(jìn)行總結(jié)分析，并對發(fā)現(xiàn)的潛在引發(fā)質(zhì)量問題的因素果斷的采取糾正和預(yù)防措施。

　5.外部反饋主要包括臨床醫(yī)生和護(hù)士的意見（1 分）、患者及其家屬的意見（1 分）、上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查（1 分）、院領(lǐng)導(dǎo)及職能部門的檢查或批評（1 分）、醫(yī)療保健中心或保險(xiǎn)公司的意見（1 分）、設(shè)備或試劑供應(yīng)商的信息反饋等。

　第三章

　方法學(xué)選擇與評價(jià) 一、A1 題（每題 1 分）

　1.從方法學(xué)評價(jià)的角度看，干擾可造成：（

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　A.系統(tǒng)誤差

　B.隨機(jī)誤差 C.系統(tǒng)誤差，也可造成隨機(jī)誤差

　D.比例誤差 E.恒定誤差 2.定性實(shí)驗(yàn)的確定實(shí)驗(yàn)一般設(shè)計(jì)為有：（

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　A.較好的靈敏度

　 B.較好的特異性 C.較高的陰性預(yù)測值

　 D.較好的特異性和較高的陽性預(yù)測值

　 E.較高的陽性預(yù)測值 3.建立參考區(qū)間時(shí)，參考個(gè)體是根據(jù)下列哪項(xiàng)篩選出進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的個(gè)體：（

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　A.設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

　B.健康狀況

　C.實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 D.分組抽樣

　E.地域分布 4.以下關(guān)于檢驗(yàn)分析質(zhì)量的描述，那種是正確的：（

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　A.計(jì)量學(xué)溯源可以基本解決臨床檢驗(yàn)全部質(zhì)量問題 B.目前絕大多數(shù)臨床檢驗(yàn)方法已十分成熟，不會存在特異性問題

　C.目前的主要檢驗(yàn)分析質(zhì)量問題是精密度不足 D.臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量只和試劑產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān) E.計(jì)量學(xué)溯源主要是解決校準(zhǔn)問題，但建立溯源性應(yīng)首先保證常規(guī)方法的特異性 5.以下關(guān)于量和檢驗(yàn)結(jié)果的描述，那種正確：（

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　A.量和結(jié)果試劑上意義相同 B.被測量試劑上就是分析為，即所檢測的樣品物質(zhì)

　C.量類與廣義量同義 D.臨床檢驗(yàn)的分析質(zhì)量目標(biāo)是得到真值 E.只要有參考物質(zhì)，參考方法可由可無

　6.以下關(guān)于參考物質(zhì)的描述，哪種是正確的：（

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　A.參考物質(zhì)只包括有證參考物質(zhì) B.只要是有證參考物質(zhì)，就可用于常規(guī)方法校準(zhǔn)

　 C.參考物質(zhì)除可用于校準(zhǔn)外，還可用于半段方法校準(zhǔn) D.一級參考物質(zhì)（純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）肯定不能用于常規(guī)方法的正確性 E.血清參考物質(zhì)一般不會有基質(zhì)效應(yīng) 7.以下有關(guān)參考方法的描述，哪種是正確的：（

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　A.目前絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目都已有參考方法 B.性能穩(wěn)定的常規(guī)方法可以用作參考方法

　 C.每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立主要檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考方法 D.參考方法是鑒定基質(zhì)效應(yīng)的重要工具 E.只要有參考物質(zhì)，參考方法可有可無 8.計(jì)量學(xué)溯源性是：（

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　A.測量結(jié)果的屬性

　 B.測量程序的屬性

　C.校準(zhǔn)的屬性

　D.測量的屬性

　 E.檢驗(yàn)方法的屬性 9.以下關(guān)于溯源的描述，哪種是正確的：（

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　A.溯源鏈越長越好 B.溯源鏈結(jié)構(gòu)國際標(biāo)準(zhǔn)中已做出規(guī)定，不可改動

　 C.建立溯源鏈前應(yīng)首先定義被測量 D.目前臨床酶學(xué)檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)尚不能溯源ＳＩ單位，無論基本或?qū)С觯樱蓡挝?E.臨床酶學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化只能通過統(tǒng)一檢驗(yàn)方法才能實(shí)現(xiàn) 10.以下關(guān)于測量不確定度的描述，哪種是正確的：（

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　A.在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，不確定度實(shí)際上與總誤差意義相當(dāng) B.標(biāo)準(zhǔn)差、偏倚、總誤差等概念將很快不再使用，疑慮永不確定度描述檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量

　 C.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在一般情況下可以代表檢驗(yàn)結(jié)果的不確定性 D.不確定度和溯源性是測量結(jié)果的重要質(zhì)量指標(biāo) E.廠家提供的校準(zhǔn)物定值的不確定度基本上就是臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度

　11.以下關(guān)于測量不確定度評定的描述，哪種是正確的：（

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　A.不確定度評定應(yīng)盡量不采用Ｂ類評定 B.不確定度宜用方差表示

　C.合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度是用標(biāo)準(zhǔn)差表示的各部確定度分量之和 D.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)可以用于檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評定 E.臨床檢驗(yàn)是特殊的測量領(lǐng)域，GUM 原來不適用臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域 二、判斷題（每題 1 分）

　1.性能指標(biāo)符合臨床需要，有足夠的精密度、特異性和適當(dāng)?shù)姆治龇秶�，且�?jīng)濟(jì)實(shí)用的是決定性方法。

　2.某方法經(jīng)反復(fù)測定得出的結(jié)果很接近于真值，說明該方法精密度高。

　3.與樣品同步進(jìn)行測量，其成分及基質(zhì)與檢測的樣本相同或相似的物質(zhì)是控制物。

　4.方法比較試驗(yàn)時(shí)的樣本數(shù)至少為 100 例。

　5.不論是方法特異性差或是受干擾，其所產(chǎn)生的誤差都是系統(tǒng)誤差。

　6.偏差等于干擾樣品測定值與基礎(chǔ)樣品測定值之差。

　7.用于檢測血清葡萄糖含量的常規(guī)方法是己糖激酶法。

　8.干擾試驗(yàn)常見的干擾物質(zhì)的來源是分析物濃度。

　9.用二級標(biāo)準(zhǔn)品和常規(guī)方法測定得到的物質(zhì)是質(zhì)控品。

　10.參考系統(tǒng)包括參考物質(zhì)、參考測量程序、參考測量實(shí)驗(yàn)室。

　三、名詞解釋題（每題 3 分）

　1.測量準(zhǔn)確度 2.正確度 3.回收實(shí)驗(yàn) 4.精密度 5.線性 6.檢測限 7.測量范圍 8.定性實(shí)驗(yàn) 9.溯源性

　10.互通性 11.被測量 12.不確定度 四、問答題（每題 5 分）

　1.干擾物質(zhì)對測量過程的影響或干擾的形成可有幾種途徑？ 2.對定性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)比較研究時(shí)，對樣本的種類和數(shù)量有何要求？ 3.簡述溯源性和不確定度與臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證的關(guān)系。

　4.簡述臨床檢驗(yàn)有關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中的溯源性和不確定度要求。

　5.簡述參考物質(zhì)互通性在臨床檢驗(yàn)計(jì)量學(xué)溯源中重要性。

　答案 一、1.C 2.D 3.A 4.E 5.C 6.C 7.D 8.A 9.C 10.D 11.D 二、1.× 2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√ 三、 1.測量準(zhǔn)確度：就其計(jì)量學(xué)意義（1 分），指單次測量結(jié)果與被測量真值之間的一致成度（1 分），受隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的影響（1 分）。

　2.正確度：在檢驗(yàn)測量過程中被使用（1 分），指大數(shù)量測量結(jié)果的平均值（1分）與可接受參考值之間的接近程度（1 分）。

　3.回收實(shí)驗(yàn)：用于評估實(shí)驗(yàn)方法正確測定在常規(guī)樣本中加入的被測物量的能力（1分），通過測定比例系統(tǒng)誤差（1 分），對實(shí)驗(yàn)方法的準(zhǔn)確度進(jìn)行評價(jià)（1 分）。

　4.精密度：反映測量程序在相同測量條件下（1 分），對同一被測量進(jìn)行連續(xù)多次測量（1 分）所得結(jié)果之間的一致性（1 分）。

　5.線性：是分析方法的一個(gè)特征（1 分），是描述分析方法的濃度或活性反應(yīng)曲線接近直線的程度的量（1 分），不同于準(zhǔn)確度和精密度，是分析方法得到與樣本中被測物濃度成比例關(guān)系的結(jié)果的能力（1 分）。

　6.檢測限：是可被檢測系統(tǒng)（1 分）檢測出的被測量（1 分）的最低濃度（1 分）。

　7..測量范圍：表明測量系統(tǒng)的誤差（1 分）處于規(guī)定的極限內(nèi)時(shí)（1 分），被測量值分別的高、低界限值間的范圍（1 分）。

　8.定性范圍：指僅給出（1 分）陽性或陰性結(jié)果（1 分）的實(shí)驗(yàn)（1 分）。

　9.溯源性：測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)的值通過連續(xù)的比較鏈（1 分）與一定的參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性（1 分），參考標(biāo)準(zhǔn)通常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度（1 分）。

　10.互通性：參考物質(zhì)的屬性，是指用不同測量程序測量該物質(zhì)時(shí)（1 分），各測量程序所得的測量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系（1 分），與用這些測量程序測量臨床樣品時(shí)測量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度（1 分）。

　11.被測量：待測的特定量（3 分）。

　12.不確定度：與測量結(jié)果相關(guān)的參數(shù)（1 分），表征可合理地賦予被測量的值的分散性（2 分）。

　四、 1.干擾物質(zhì)對測量過程的影響或干擾的形成，可通過以下方式：①通過與檢測試劑競爭或抑制指示反應(yīng)；（1 分）②干擾物具有與待測物相似的性質(zhì)（0.5 分），如熒光、顏色、光散射、電極反應(yīng)等；③干擾物可以改變樣本機(jī)制的物理性狀（0.5分），如黏度、表面張力、濁度、離子強(qiáng)度等；④干擾物可通過評比金屬離子、結(jié)合活性位點(diǎn)、氧化硫基等改變酶的活性，也可在競爭酶反應(yīng)過程中的關(guān)鍵底物（1 分）；⑤感染物方式與被測物相似的反應(yīng)（1 分）；⑥在免疫化學(xué)反應(yīng)過程中，干擾物結(jié)構(gòu)域抗原類似，而與相應(yīng)抗體發(fā)生交叉反應(yīng)（1 分）。

　2.對定性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行方法比較研究，樣品最好使用常規(guī)患者的新鮮標(biāo)本（1 分），樣品量應(yīng)保證評價(jià)實(shí)驗(yàn)方法和比較方法測定的需要（1 分）。樣品中被測物應(yīng)穩(wěn)定，應(yīng)盡可能用評價(jià)方法和對比方法同時(shí)完成測定（1 分）。作為最低要求，用對比方法測定的陰性和陽性樣品，應(yīng)分別在 50 例以上（1 分）。常規(guī)檢測時(shí)，為保證陽性樣品達(dá)到 50 例，陰性樣品可能已大大超過 50 例，為保證正確評價(jià)陽性樣品中可能出現(xiàn)的假陰性問題，必須保證有足夠樣品量（1 分）。

　3.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證橫向可分檢驗(yàn)器具生產(chǎn)、臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和室間質(zhì)量評價(jià)等環(huán)節(jié)（1 分）。溯源性是檢驗(yàn)結(jié)果與公認(rèn)參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性，溯源性一般通過應(yīng)用參考方法或參考物質(zhì)而建立，建立和保證檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可比的最有效的手段之一，是保證臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量的主要內(nèi)容（1 分）。檢驗(yàn)結(jié)果有檢驗(yàn)程序獲得，檢驗(yàn)程序建立者應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，檢驗(yàn)程序運(yùn)行者應(yīng)驗(yàn)證或論證檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)在證明質(zhì)量評價(jià)物質(zhì)互

　通性的基礎(chǔ)上保證靶值的溯源性（1 分）。

　臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證縱向可分分析前、分析過程和分析后等環(huán)節(jié)，溯源性主要針對分析環(huán)節(jié)，因此溯源性不是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證的全部（1 分）。

　溯源性有好有壞，不確定度在一定意義上是溯源性好壞的指標(biāo)，因此在建立和保證溯源性的同時(shí)，應(yīng)保證不確定度符合檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途（1 分）。另外，不確定度評定的目的還包括鑒別主要不確定度來源，因此不確定度應(yīng)用也是檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)的重要手段。

　4.對于試劑廠家，歐盟關(guān)于體外診斷器具指令要求校準(zhǔn)物和質(zhì)控物定值需通過參考方法或參考物質(zhì)保證其溯源性（1 分）；ISO17511 和 18153 中要求建立溯源性的同時(shí)給出校準(zhǔn)物定值的不確定度。對于參考實(shí)驗(yàn)室，ISO15195 和 17025 要求參考測量結(jié)果需具有溯源性并附有不確定度（1 分）。

　對于臨床實(shí)驗(yàn)室，ISO15189 中的溯源性和不確定度要求分別如下。應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施測量系統(tǒng)校準(zhǔn)和正確度驗(yàn)證計(jì)劃，以確保結(jié)果可溯源至 SI 單位，或可參比自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（1 分）。如果上訴無法實(shí)現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其他方式提供對結(jié)果的可信度（1 分）；適用且可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度（1 分）。

　5.互通性是參考物質(zhì)的重要屬性，是指用不同測量程序測量該物質(zhì)時(shí)，各測量程序所得的測量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系（1 分），與用這些測量程序測量試劑臨床樣品時(shí)測量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度（1 分）。

　互通性是指參考物質(zhì)物學(xué)理化性質(zhì)與試劑臨床樣品的接近程度（1 分）。制備參考物質(zhì)時(shí)，出于調(diào)整濃度、便于儲存和運(yùn)輸?shù)饶康�，有時(shí)需對原料進(jìn)行成分調(diào)整和加工，因而使參考物質(zhì)與實(shí)際樣品不同，用不同檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)時(shí)會得出不同結(jié)果（1 分）。顯然在這種情況下用參考物質(zhì)校準(zhǔn)檢驗(yàn)程序或判斷程序的正確性會得出錯(cuò)誤的結(jié)果（1 分）。因此用參考物質(zhì)建立或驗(yàn)證。

　第四章

　檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評價(jià)

　一、A1 題（每題 1 分）

　1.下列哪項(xiàng)不屬于真的試驗(yàn)臨床應(yīng)用評價(jià)的（

　）

　A．診斷敏感度

　 B. 診斷特異度

　C. 預(yù)測值

　D . 似然比

　 E. 線性范圍 2.診斷敏感度指的是（

　）

　A．真陽性/（真陽性+假陽性）

　B. 真陽性/（真陰性+假陽性）

　C. 真陽性/（真陽性+假陰性）

　D . 真陽性/（真陽性+真陰性）

　E. 假陽性/（真陰性+假陽性）

　3.診斷特異度指的是（

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　A．真陽性/（真陽性+假陽性）

　 B. 真陽性/（真陰性+假陽性）

　C. 真陽性/（真陽性+假陰性）

　D . 真陽性/（真陽性+真陰性）

　E. 真陰性/（真陰性+假陽性）

　4.陽性預(yù)測值（

�。�

　A．真陽性/（真陽性+假陽性）

　 B. 真陽性/（真陰性+假陽性）

　C. 真陽性/（真陽性+假陰性）

　D . 真陽性/（真陽性+真陰性）

　E. 真陰性/（真陰性+假陽性）

　5.陰性預(yù)測值指的是（

�。�

　A．真陽性/（真陽性+假陽性）

　 B. 真陽性/（真陰性+假陽性）

　C. 真陽性/（真陽性+假陰性）

　D . 真陽性/（真陽性+真陰性）

　E. 真陰性/（真陰性+假陰性）

　6.診斷試驗(yàn)陽性時(shí)，患該病與不患該病率的稱為（

�。�

　A．診斷指數(shù)

　 B. 診斷效率

　C. 似然比

　D . 回收試驗(yàn)

　 E. 診斷敏感度 7.幾種試驗(yàn)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，提高敏感度，降低了特異度的方法是（

�。�

　A．并聯(lián)試驗(yàn)

　 B. 串聯(lián)試驗(yàn)

　C. ROC 曲線

　D . 回收試驗(yàn)

　 E. 并聯(lián)試驗(yàn)和串聯(lián)試驗(yàn) 8.幾種試驗(yàn)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，提高特異度，降低了敏感度的方法是（

�。�

　A．并聯(lián)試驗(yàn)

　 B. 串聯(lián)試驗(yàn)

　C. ROC 曲線

　D . 回收試驗(yàn)

　 E. 并聯(lián)試驗(yàn)和串聯(lián)試驗(yàn) 9.下列于參考區(qū)間的確定理想的方法是（

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　A．正態(tài)分布曲線

　 B. 百分位法

　C. 極差法

　D . ROC 曲線

　 E. 引用文獻(xiàn)

　10.鑒別診斷時(shí)宜選用下列哪種類型試驗(yàn)（

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　A．特異度高的試驗(yàn)

　 B. 特異度低的試驗(yàn)

　C. 敏感度高的試驗(yàn)

　D . 敏感度低的試驗(yàn)

　 E. 都可以 二、判斷題（每題 1 分）：

　1.用于參考區(qū)間確定的理想方法是正態(tài)分布法。

　2.鑒別診斷時(shí)宜選用敏感度高的試驗(yàn)。

　3.對于治療效果不理想的疾病，且確證及治療費(fèi)用又較昂貴時(shí)，此時(shí)應(yīng)選擇特異度高的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

　4.建立參考區(qū)間需要選的足夠數(shù)量的“健康人”作為調(diào)查的對象，其中的“健康人”指的是近期無任何疾病的人群。

　5.與誤診率相反的指標(biāo)是預(yù)測值。

　6.與漏診率相反的指標(biāo)是靈敏度。

　7.能確定或者排除受試者是否有病的是臨界值。

　8.診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是指當(dāng)前國內(nèi)外公認(rèn)的，診斷某種疾病最可靠的、在臨床上能獲得肯定結(jié)論的方法。

　9.ROC 曲線的主要作用是易于查出任意界限值時(shí)對疾病的認(rèn)識能力。

　三、名詞解釋（每題 3 分）

　1.金標(biāo)準(zhǔn) 2.敏感度 3.參考區(qū)間 4.ROC 曲線 5.醫(yī)學(xué)決定水平 6.特異度 7.敏感度 四、問答題（每題 5 分）

　1.檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用評價(jià)指標(biāo)有哪些？ 2.假設(shè)某試驗(yàn)用以診斷××病，敏感度為 95%，特異度為 90%，現(xiàn)有一患者高度懷疑××病（驗(yàn)前概率 80%），現(xiàn)檢測結(jié)果陽性，其診斷概率是多少？ 3.ROC 曲線的主要作用？

　4.診斷性試驗(yàn)的評價(jià)原則是什么？ 5.什么時(shí)候應(yīng)該采用串聯(lián)或者并聯(lián)診斷試驗(yàn)？ 答案：

　一、 1.Ｅ ２.Ｃ ３.Ｅ ４.Ａ ５.Ｅ ６.Ｃ ７.Ａ ８.Ｂ ９.Ｄ １０.Ａ 二、1.× 2. ×3. √4. ×5.×6.√7.×8. √9.√ 三、 1.金標(biāo)準(zhǔn)：即標(biāo)準(zhǔn)診斷法，是診斷某疾病最可靠的方法（1 分），通常指活體組織檢查病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查、特殊影響學(xué)檢查、尸檢、長期隨訪結(jié)果（1 分），專家共同制訂且得到公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)等（1 分）。

　2.是指經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”的病例中（1 分），診斷試驗(yàn)檢測為陽性例數(shù)所占的比例（1 分）。真陽性例數(shù)越多，則敏感度愈高，誤診病歷（誤診率）愈少（1 分）。

　3.介于參考上限和參考下限之間的值（1 分），包括參考上限和參考下限（2 分）。

　4.ROC 曲線是“受試者工作特征曲線”的簡稱（1 分）。ROC 曲線是以真陽性率（靈敏度）為縱坐標(biāo)，假陽性率（1-特異度）為縱坐標(biāo)作圖所得出的曲線（1 分），是表示靈敏度與特異度之間互換關(guān)系的一種方法（1 分），所得的曲線可以決定最佳分解值。

　5.是指某項(xiàng)待測成分的某一濃度（1 分），圍繞該濃度的升高或者降低（1 分），對確定疾病的診斷和治療起幫助甚至關(guān)鍵的作用（1 分）。

　6.特異度是經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“無病”的病例中（1 分），診斷試驗(yàn)檢測為陰性例數(shù)所占的比例（1 分）。真陰性病例愈多，則特異度愈高，誤診病例（誤診率）愈少（1 分）。

　7.敏感度指經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”的病例中（1 分），診斷試驗(yàn)檢測為陽性例數(shù)所占的比例（1 分）。真陽性病例愈多，則敏感度愈高，漏診病例（漏診率）愈少（1 分）。

　四、 １.常用的檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用評價(jià)指標(biāo)有：靈敏度（真陽性率）、特異度（真陰性率）、預(yù)測值（陽性預(yù)測值

　陰性預(yù)測值）、（3 分）似然比（陽性似然比

　陰

　性似然比）、尤登指數(shù)、準(zhǔn)確度、ROC 曲線下面積等（2 分）。

�。�.診斷概率為９７.４％（1 分）。（要求計(jì)算過程（4 分））

　3.（1）選擇最佳分解值：基于分解值對診斷試驗(yàn)準(zhǔn)確性的影響，取 ROC 曲線上的拐點(diǎn)作為分解值將會得到最大的準(zhǔn)確性，但是必須結(jié)合似然比、尤登指數(shù)以及篩查和確診等試驗(yàn)?zāi)康木C合確定（1 分）。

�。�2）診斷效率分析：利用 ROC 曲線，除了選擇最佳臨界值外，還可利用曲線下的面積來評價(jià)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目或不同檢測方法對某種疾病的診斷價(jià)值。曲線下面積越大，其診斷價(jià)值就越大，它是一種非常直觀的表達(dá)方式（1 分）。

�。�3）對檢驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)：從 ROC 曲線可知，靈敏度和特異度隨著診斷分界點(diǎn)的升高或降低而變化。實(shí)際上陰性預(yù)測值和陽性預(yù)測值也隨之而變化（預(yù)測值是靈敏度和特異度與患病率的函數(shù)）（1 分）。

�。�4）綜合目前所有的研究資料，用循證醫(yī)學(xué)方法獲得的 ROC 曲線稱為系統(tǒng)受試者特征曲線（SROC 曲線），SROC 曲線能夠更加客觀的反映新指標(biāo)的診斷價(jià)值，是評價(jià)診斷指標(biāo)是否具備診斷價(jià)值的更高水平證據(jù)。（2 分）

　4.國際上通用的循證醫(yī)學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，即對診斷性試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性及實(shí)用性三方面進(jìn)行評估（1 分）。診斷試驗(yàn)證據(jù)的真實(shí)性評價(jià)：循證醫(yī)學(xué)對診斷性試驗(yàn)的要求，首先要求有真實(shí)性，能及時(shí)對患者做出正確的診斷。在眾多的診斷試驗(yàn)中，篩選具有真實(shí)性的試驗(yàn)，必須要有嚴(yán)格的條件（2 分）。診斷性試驗(yàn)的臨床可靠性評價(jià)：在于它能夠正確的診斷和鑒別受試者是否有特定的目標(biāo)疾病，通過這項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果，能夠使我們作出的診斷更為可靠（1 分）。實(shí)用性評價(jià)：即診斷試驗(yàn)研究結(jié)果是否有助于患者（1 分）。

　5.（1）若臨床醫(yī)師需要一項(xiàng)靈敏度高的診斷試驗(yàn)，而此時(shí)只有兩項(xiàng)或多項(xiàng)不十分靈敏的診斷方法，則選擇并聯(lián)試驗(yàn)（1 分）。其結(jié)果是靈敏度增加，不易漏診，陰性預(yù)測值提高，有利于排除其他診斷（1 分）。但其代價(jià)是特異度降低，假陽性率升高，容易造成誤診（1 分）。臨床用平行試驗(yàn)來防止漏診危重病例而造成不利的后果，也就是說漏掉一個(gè)病人結(jié)果后果嚴(yán)重時(shí)，要盡量減少漏診率。（2）當(dāng)幾項(xiàng)診斷試驗(yàn)特異度均不高時(shí)，采用串聯(lián)試驗(yàn)提高特異性（1 分）。串聯(lián)試驗(yàn)使特異度和陽性預(yù)測值增加，其代價(jià)是靈敏度降低，漏診率增加（1 分）。

　第五章

　臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與評價(jià)

　一、A1 題（每題 1 分）

　1.以最初 20 個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在空數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均值（

�。�

　A．作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的暫定中心線（均值）

　B. 作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的常規(guī)中心線（均值）

　 C. 累積平均數(shù) D .算術(shù)平均數(shù)

　 E. 幾何平均數(shù) 2.質(zhì)控界限通常以什么表示（

�。�

　A．均值

　B.變異系數(shù)

　C. 精密度水平 D .準(zhǔn)確度水平

　 E. 標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù) 3.計(jì)算 delta 值△（%）公式為（

�。�

　A．△（%）=第二次結(jié)果—第一次結(jié)果 B.

　△（%）=第一次結(jié)果—第二次結(jié)果

　 C.

　△（%）=【（第二次結(jié)果—第一次結(jié)果）/第一次結(jié)果】×100 D . △（%）=【（第二次結(jié)果—第一次結(jié)果）/第二次結(jié)果】×100

　 E. △（%）=【（第二次結(jié)果—第一次結(jié)果）/（第一次結(jié)果—第二次結(jié)果）】×100 4.最早組織開展臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)活動的人是（

�。�

　A．Belk 和 Sunderman

　B.Levery 和 Jennings

　C.J.O.Westgard D .T.P.Whitehead

　 E. W. A.Shewhart 5.組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，測得同一批號質(zhì)控物，收集測得結(jié)果做出統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，目的在于調(diào)查各實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，觀察實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性；比較個(gè)實(shí)驗(yàn)室間的數(shù)值，并采取相應(yīng)措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。此過程被稱為（

�。�

　A．方法比較

　B.室內(nèi)質(zhì)量控制

　 C. 室間質(zhì)量評價(jià) D .質(zhì)量保證

　 E. 質(zhì)量計(jì)劃 6.目前，我國各級臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)為（

�。�

　A．實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃

　B.測量對比計(jì)劃

　 C. 已知值計(jì)劃

　D .分割樣品檢測計(jì)劃

　 E. 定性計(jì)劃 7.室間質(zhì)量評價(jià)活動中，偏倚的計(jì)算公式是（

�。�

　A．（測定結(jié)果—靶值）/靶值 ×100

　B. （測定結(jié)果—均值）/標(biāo)準(zhǔn)差

　C.測定結(jié)果/均值×100

　D . （測定結(jié)果—靶值）

　E.（測定結(jié)果—均值）

　8.目前室間質(zhì)量評價(jià)活動主要評價(jià)的是（

�。�

　A．精密度

　 B.靈敏度

　C. 準(zhǔn)確度

　D .特異性

　E. 總誤差 9.室間質(zhì)量評價(jià)樣品的檢測（

�。�

　A．實(shí)驗(yàn)室必須在最佳條件下檢測室間質(zhì)量評價(jià)樣品 B. 實(shí)驗(yàn)室必須與其被測并熱樣本一樣的方式來檢測室間質(zhì)量評價(jià)樣品

　 C. 實(shí)驗(yàn)室必須在重新維護(hù)一起、重新校準(zhǔn)后檢測室間質(zhì)量評價(jià)樣品 D . 實(shí)驗(yàn)室必須在檢測室內(nèi)質(zhì)控樣本后檢測室間質(zhì)量評價(jià)樣品

　E. 實(shí)驗(yàn)室必須使用配套的檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢測室間質(zhì)量評價(jià)樣品 10.我國常規(guī)化學(xué)、臨床血液學(xué)是間質(zhì)量評價(jià)活動的可接受成績?yōu)椋?/p>

�。�

　A．≥90%

　 B≤90%

　C. ≥80%

　 D . ≤ 80%

　 E. 100% 11.每次室間質(zhì)量評價(jià)活動沒一分析項(xiàng)目未能達(dá)到 80%得分則稱為（

　）

　A．不滿意的 EQA 成績

　 B.滿意的 EQA 成績

　 C. 成功的 EQA 成績 D . 不成功的 EQA 成績

　 E. 及格 12．對同一分析項(xiàng)目，在室間質(zhì)量評價(jià)活動中連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績則成為（

�。�

　A．不滿意的 EQA 成績

　 B.滿意的 EQA 成績

　 C. 成功的 EQA 成績 D . 不成功的 EQA 成績

　 E. 及格 13. 所以評價(jià)的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績則成為（

�。�

　A．不滿意的 EQA 成績

　 B. 不成功的 EQA 成績

　C. 成功的 EQA 成績 D . 滿意的 EQA 成績

　 E. 及格 14.在臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價(jià)某次活動中，血鉀五個(gè)不同批號的檢測結(jié)果均在可接受范圍之內(nèi)，其得分應(yīng)為（

�。�

　A．80%

　 B. 40%

　C. 100%

　D . 60%

　E. 0% 15. 在臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價(jià)某次活動中對于血鉀五個(gè)不同批號的檢測結(jié)果，其

　中有一個(gè)批號結(jié)果超過規(guī)定的范圍，其得分應(yīng)為（

�。�

　A．80%

　 B. 100%

　C. 60%

　D . 40%

　E.2 0% 16.某一實(shí)驗(yàn)室血糖參加室間質(zhì)量評價(jià)活動，五個(gè)標(biāo)本中有兩個(gè)結(jié)果不在可接受范圍之內(nèi)，得分為 60%，并且其偏倚均為正，可提示測定系統(tǒng)存在誤差類型（

�。�

　A．隨機(jī)誤差

　B. 過失誤差

　C. 操作誤差 D . 系統(tǒng)誤差

　E. 試劑誤差 17. 某一實(shí)驗(yàn)室血糖參加室間質(zhì)量評價(jià)活動，五個(gè)標(biāo)本中有兩個(gè)結(jié)果不在可接受范圍之內(nèi)，得分為 60%，并且其偏倚均為正，另一個(gè)為負(fù)，可提示測定系統(tǒng)存在誤差類型（

�。�

　A．隨機(jī)誤差

　B. 過失誤差

　C. 操作誤差 D . 系統(tǒng)誤差

　E. 試劑誤差 18.某一實(shí)驗(yàn)室血糖參加室間質(zhì)量評價(jià)活動，五個(gè)批號的測定結(jié)果分別為5mmol/L，4.6mmol/L,4 mmol/L,3.2 mmol/L，3.7 mmol/L，相應(yīng)的靶值為 5.25 mmol/L，5 mmol/L,4.5 mmol/L,3.5 mmol/L，4 mmol/L，其評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為靶值+—10%。此次血糖室間質(zhì)量評價(jià)的得分為（

�。�

　A．100%

　 B. 60%

　 C. 80%

　 D .40%

　E. 20% 19.在臨床化學(xué)的監(jiān)測中，分析某批血漿葡萄糖的質(zhì)控測定顯示兩個(gè)濃度的質(zhì)控品的測得值均超過 1 3s ，該分析批的誤差類型最大的可能是（c

　）

　A.偶然誤差

　 B.隨機(jī)誤差

　 C.系統(tǒng)誤差 D.不明原因或不可識別的誤差

　E.平均誤差 20.關(guān)于失控處理的方式，正確的是（

　 ）

　A.失控后重測一下質(zhì)控品通過即可 B.失控后在檢測患者標(biāo)本的同時(shí)重做質(zhì)控 C.失控后再試一個(gè)新的質(zhì)控品通過即可 D.先將完成的檢測發(fā)出報(bào)告 E.重新開始后對失控時(shí)的患者標(biāo)本重做

　二、判斷題（每題 1 分）

　1.臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的目的是對質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)判斷。

　2.開展室內(nèi)質(zhì)控時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該首選實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行臨床價(jià)值評價(jià)。

　3.所謂方法學(xué)誤差是指操作方法引起的誤差。

　4.由實(shí)驗(yàn)室自己配置或?yàn)樯唐罚�其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值的標(biāo)準(zhǔn)品是參考物。

　5.通過實(shí)驗(yàn)室間的比對，觀察其結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性并采取一定措施使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果趨向一致的是室間質(zhì)評。

　6.在 Westgard 多規(guī)則質(zhì)控血清的 2 份測得值超過 3s 界限為“失控”的 1 2s 判斷規(guī)則。

　7.做回收試驗(yàn)的樣品濃度最好用醫(yī)學(xué)決定水平的濃度值。

　8.標(biāo)準(zhǔn)定值血清可用來作為室間質(zhì)控。

　9.評價(jià)一個(gè)檢測方法或檢測系統(tǒng)是否精密的統(tǒng)計(jì)量是相對偏差。

　10.用同一方法反復(fù)測定某一樣品，所得出的值間的一致性，其表示可用重復(fù)性。

　三、名詞解釋（每題 3 分）

　1.質(zhì)控圖 2.室內(nèi)質(zhì)量控制 3.室間質(zhì)控評價(jià) 4.質(zhì)控品 5.基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng) 6.Z-分?jǐn)?shù) 四、簡答題（每題 5 分）

　1.在質(zhì)控品的實(shí)際操作中，對于穩(wěn)定性較長的質(zhì)控物，如何設(shè)定中心線？ 2.質(zhì)控品的性能特征包括哪些方面？選擇質(zhì)控品時(shí)如何看待這些特征？ 3.簡述 1 2s 、1 3s 、2 2s 、R 4s 、4 1s 、10x 質(zhì)控規(guī)則的意義？

　答案：

　一、 1.B 2.E 3.D 4.A 5.C 6.A 7.A 8.C 9.B 10.C 11.A 12.D 13.B 14.C 15.A 16.D 17.A 18.C 19.C 20.E 二、1.√ 2. × 3. ×4. × 5. √ 6. ×7. √ 8. √9. × 10.×

　三、 1.是質(zhì)量控制圖的簡稱，是針對檢驗(yàn)過程質(zhì)量加以設(shè)計(jì)、記錄，進(jìn)而評估檢驗(yàn)過程是否處于控制狀態(tài)的統(tǒng)計(jì)圖（1 分）。通常采用的方法是同批次測定質(zhì)控品與患者標(biāo)本，并將質(zhì)控品測定結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，然后通過觀察質(zhì)控品測定結(jié)果是否超過質(zhì)控界限來推斷該批次患者標(biāo)本的結(jié)果是否可靠（1 分）。質(zhì)控圖上一般應(yīng)標(biāo)有中心線、上控制界限和下控制界限共計(jì)三條控制線（1 分）。

　2．臨床實(shí)驗(yàn)室按照一定頻率定性或定量的檢測穩(wěn)定樣品中某種或某些成分（1分），并將測定值畫在符合一定統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律的控制圖上，運(yùn)用設(shè)定的判斷限或控制規(guī)則對控制圖上的測定值（也稱控制值）進(jìn)行評估（1 分），以此推測同批次患者標(biāo)本的檢測質(zhì)量是否在控，這一過程就是室內(nèi)質(zhì)量控制（1 分）。

　3.即實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)，也叫能力驗(yàn)證，或外部質(zhì)量評價(jià)（1 分），由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)組織，發(fā)放同一標(biāo)本，多家實(shí)驗(yàn)室對同一標(biāo)本進(jìn)行分析，通過收集和統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果（1 分），以此評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的操作過程是否滿意，這一活動過程稱為室間質(zhì)量評價(jià)（1 分）。

　4.專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本稱為質(zhì)控品（3 分）。

　5.對某一分析物進(jìn)行檢測時(shí)（1 分），處于該分析物周圍的其他成分就是該分析物的基質(zhì)（1 分）。這些基質(zhì)成分對分析物檢測時(shí)的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)（1 分）。

　6.是指質(zhì)控品測定結(jié)果與本系列質(zhì)控品平均數(shù)之差（1 分），再除以本系列質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差而得到（1 分），計(jì)算公式為：Z-分?jǐn)?shù)=（Xi-X）/s（1 分）

　四、 1.對于穩(wěn)定性較長的新批號質(zhì)控品，應(yīng)與即將用完的舊批號質(zhì)控品一起平行測定一段時(shí)間（1 分）。根據(jù) 20 次或更多獨(dú)立批次獲得的至少 20 個(gè)結(jié)果，剔除離群值后（±3s 外的測定結(jié)果）計(jì)算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖的暫定中心線，計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控圖的暫定標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為下月質(zhì)控圖的中心線和控制線進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控工作（1 分），第二個(gè)月結(jié)束后，將該月同批號所有在控結(jié)果與前 20 次測定結(jié)果累計(jì)在一起，重新計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為第三個(gè)月的質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差（1 分），重復(fù)前述操作 3-5 個(gè)月后，將最初 20 個(gè)測定結(jié)果和前 3-5 個(gè)月的在控?cái)?shù)據(jù)累積在一起，計(jì)算出中心線和標(biāo)準(zhǔn)差，作為質(zhì)控圖的常規(guī)中心線和標(biāo)準(zhǔn)差（1 分）。對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，可以適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控

　圖的中心線（1 分）。

　2.質(zhì)控品性能的指標(biāo)有：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平等（1 分）。理想的質(zhì)控品最好好常規(guī)待檢標(biāo)本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)，在分析的過程中，質(zhì)控品和常規(guī)標(biāo)本才會有相同的表現(xiàn)，不存在基質(zhì)效應(yīng)的差異（1 分）。穩(wěn)定性包括出廠穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性，同類質(zhì)控品種，兩個(gè)穩(wěn)定性都較好的為理想質(zhì)控品。質(zhì)控品的瓶間差是指不同包裝瓶之間的差異，主要包括出廠的瓶間差和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部在復(fù)溶等過程引入的瓶間差。在選擇質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意選擇出廠時(shí)具有較小瓶間差的質(zhì)控品（1 分）。定值和非定值質(zhì)控品，非定值質(zhì)控品的質(zhì)量和定值質(zhì)控品的質(zhì)量是一樣的。在具體的使用過程中，不論定值質(zhì)控品還是非定值質(zhì)控品，用戶都必須在自己的檢測系統(tǒng)中重新確定均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并在日常的質(zhì)量控制工作中使用自己確定的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（1 分）。關(guān)于分析物水平，如果只做 1 個(gè)水平的質(zhì)控品檢測，反映的是可報(bào)告范圍內(nèi)該水平附近的質(zhì)量表現(xiàn)，只說明在該水平控制值附近的患者標(biāo)本的檢驗(yàn)質(zhì)量符合要求。若能同時(shí)做 2 個(gè)水平或更多水平的質(zhì)控品，則可以反映較寬范圍內(nèi)的質(zhì)量是否符合要求，這樣的質(zhì)量控制工作更加科學(xué)和實(shí)用（1 分）。

　3.1 2s 、：1 個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果超過 X+2s 或 X-2s 控制限，一般用作“警告”規(guī)則，并啟動其他規(guī)則進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在控（1 分）。

　1 3s ：1 個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果超過 X+3s 或 X-3s 控制限，由于超過±3s 是小概率事件，因此常用作失控規(guī)則，此規(guī)則對隨機(jī)誤差敏感。（1 分）

　2 2s ：2 個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過 X+2s 或 X-2s 控制限，由于連續(xù)同時(shí)超過±2s是小概率事件，因此常用作失控規(guī)則，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感（1 分）。

　R 4s ：該規(guī)則是指同一分析批中兩水平的質(zhì)控測定結(jié)果，其中一個(gè)結(jié)果超過 X+2s，另一個(gè)結(jié)果超過 X-2s，常用作失控規(guī)則，此規(guī)則主要對隨機(jī)誤差敏感（1 分）。

　4 1s ：4 個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果同時(shí)超過 X+1s 或 X-1s，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感（1 分）。

　10x：10 個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果都在平均數(shù)（X）的同一側(cè)（對偏離的程度沒有限制，但必須連續(xù) 10 個(gè)測定結(jié)果同時(shí)高于或低于平均數(shù)）。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。

　第六章

　儀器與試劑的質(zhì)量管理

　一、A1 題（每題 1 分）

　1.《計(jì)量法》開始實(shí)施的時(shí)間是（

�。�

　A.1985 年 9 月 6 日

　B.1986 年 7 月 1 日

　 C.1987 年 9 月 6 日 D.1985 年 7 月 1 日

　E.1987 年 7 月 1 日 2.通過數(shù)次高性能的離子交換樹脂處理后再經(jīng)微孔濾膜過濾得到超純水，超純水的電阻率可達(dá) （

　）

　A.19MΩ•cm

　B.17 MΩ•cm

　 C.16 MΩ•cm

　D.120 MΩ•cm

　E.18 MΩ•cm 3.一般試劑配制可用（

�。�

　A.自來水

　 B.雙蒸餾水

　 C.高純水

　 D.超純水

　 E.去離子水 4.關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室用水正確的觀點(diǎn)是（

　）

　A.大容量盛水容器多使用玻璃容器

　 B.沒有用完的可以倒回原容器中 C.一級水可以貯存

　 D.實(shí)驗(yàn)室用水應(yīng)該標(biāo)明啟用時(shí)間 E.長時(shí)間儲存 5.招標(biāo)單位在規(guī)定的時(shí)間及地點(diǎn)，在投標(biāo)人出席的情況下，當(dāng)眾公開拆開投標(biāo)資料，宣布投標(biāo)人（或單位）的名稱、投標(biāo)價(jià)格以及投標(biāo)價(jià)格的修改工程稱為（

�。�

　A.投標(biāo)

　B.開標(biāo)

　 C.評標(biāo)

　D.中標(biāo)

　E.簽合同 6.吸量管常用的校準(zhǔn)方法準(zhǔn)確性最高的是（

　）

　A.水銀稱重法

　 B.水稱重法

　C.比色法 D.滴定法

　 E.加樣法 7.紫外分光光度計(jì)的比色皿是由下列哪種材料制成（

�。�

　A.塑料

　B.聚丙烯

　 C.瓊脂

　D.玻璃

　 E.石英 8.分析純化學(xué)試劑的標(biāo)簽是哪種顏色（

�。�

　A.綠

　B.紅

　 C.藍(lán)

　D.黃

　 E.黑 9.一般用于定量的試劑是（

　）

　A.優(yōu)級純

　B.分析純

　 C.化學(xué)純

　D.實(shí)驗(yàn)純

　 E.生物制劑 10.血分析儀的試劑和尿液分析儀的試紙條儲存在（

�。�

　A.恒溫箱

　B.冷凍

　 C.冷藏

　D.室溫

　 E.水浴箱 11.用于微...

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