無菌檢驗(yàn)室微生物限度檢驗(yàn)室陽性對(duì)照檢驗(yàn)室驗(yàn)證方案

　無菌檢驗(yàn)室微生物限度檢驗(yàn)室陽性對(duì)照檢驗(yàn)室驗(yàn)證方案

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　編號(hào)：

　無菌檢驗(yàn)室

　微生物限度檢驗(yàn)室

　陽性對(duì)照檢驗(yàn)室

　空 空 氣 凈 化 系 統(tǒng) 統(tǒng)

　驗(yàn) 驗(yàn)

　 證

　 方

　 案 案

　驗(yàn)證方案起草人：

　 日期：

　驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人：

　 日期：

　企業(yè)名稱

　年 年

　 月 月

　目 目

　 錄 錄

　1．引言

　1．1 概述

　1．2 驗(yàn)證的目的

　2．驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

　3．檢驗(yàn)室的自凈器和層流罩安裝確認(rèn)

　4．檢驗(yàn)室的自凈器和層流罩運(yùn)行確認(rèn)

　4．1 風(fēng)速測(cè)定

　4．2 壓差測(cè)定

　4．3 溫濕度測(cè)定

　5．潔凈度測(cè)定

　5．1 懸浮粒子測(cè)定

　5．2 沉降菌測(cè)定

　6．驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)

　7．責(zé)任

　8．時(shí)間安排

　1．引言

　1 ．1 概述

　無菌檢驗(yàn)室是專供醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)用，微生物限度檢驗(yàn)室是專供醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)

　用，陽性對(duì)照檢驗(yàn)室是專供醫(yī)療器械菌檢時(shí)陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)用，這三個(gè)實(shí)驗(yàn)室專用。,檢驗(yàn)室

　頂棚安裝自凈器一臺(tái),向室內(nèi)送潔凈空氣,潔凈級(jí)別為 10000 級(jí),室內(nèi)還安裝層流罩一個(gè),層流

　罩下潔凈級(jí)別為 100 級(jí)。

　1 ．2 驗(yàn)證的目 的

　1.2.1 檢查并確認(rèn)檢驗(yàn)室的自凈器層流罩的安裝符合設(shè)計(jì)要求。

　1.2.2 檢測(cè)并確認(rèn)檢驗(yàn)室的自凈器層流罩的運(yùn)行性能應(yīng)能達(dá)到藥品菌檢要求及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

　1.2.3 潔凈度測(cè)試,確認(rèn)檢驗(yàn)室能達(dá)到規(guī)定的潔凈度。

　2 ．驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

　潔凈級(jí)別

　項(xiàng)

　目

　10000 級(jí)

　100 級(jí)

　壓差 Pa

　5Pa

　塵埃粒子/M3

　≥0.5μm

　≥5μm

　≤3500000

　≤20000

　≤3500

　0

　沉降菌 CFU/皿

　≤10

　≤1

　溫度/相對(duì)濕度

　18～26℃/45～65%

　3 ．檢驗(yàn)室的自凈器和層 流罩安裝確認(rèn)

　3 ．1 部件安裝確認(rèn)

　無菌檢驗(yàn)室

　部件名稱

　設(shè)計(jì)要求

　安裝情況

　風(fēng)機(jī)

　風(fēng)量

　1000m3 /h

　風(fēng)壓

　150Pa

　電機(jī)功率

　 2.2kw

　高效空氣過濾器

　480×480

　4 個(gè)

　層流罩

　BCZⅡ-1220/610

　1 個(gè)

　微生物檢驗(yàn)室

　部件名稱

　設(shè)計(jì)要求

　安裝情況

　風(fēng)機(jī)

　風(fēng)量

　1000m3 /h

　風(fēng)壓

　150Pa

　電機(jī)功率

　2.2kw

　高效空氣過濾器

　480×480

　4 個(gè)

　層流罩

　BCZⅡ-1220/610

　1 個(gè)

　陽性對(duì)照檢驗(yàn)室

　部件名稱

　設(shè)計(jì)要求

　安裝情況

　風(fēng)機(jī)

　風(fēng)量

　1000m3 /h

　風(fēng)壓

　150Pa

　電機(jī)功率

　2.2kw

　高效空氣過濾器

　480×480

　4 個(gè)

　層流罩

　BCZⅡ-1220/610

　1 個(gè)

　 檢查人:

　日期:

　3 ．2 高效過濾器的檢漏測(cè)試

　 采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，采樣頭離過濾器距離約 2cm，沿過濾器出風(fēng)側(cè)及內(nèi)邊框來回掃描。

　檢漏測(cè)試結(jié)果記錄在自凈器和層流罩運(yùn)行確認(rèn)記錄上。

　4 ．自凈器和層流罩的運(yùn)行確認(rèn)

　4 ．1 風(fēng)速測(cè)定

　 采用風(fēng)速儀貼近高效過濾器出風(fēng)口測(cè)定，一般測(cè)定 4 個(gè)點(diǎn)，求出平均風(fēng)速。

　 層流罩測(cè)定 8 個(gè)點(diǎn)，求平均風(fēng)速。

　4 ．2 壓差測(cè)定

　采用微壓表測(cè)定

　4 ．3 溫度、相對(duì)濕度測(cè)定

　 采用干濕球溫度計(jì)測(cè)定

　自凈器和層流罩

　 無菌檢驗(yàn)室

　送風(fēng)口編號(hào)

　房間名稱

　檢

　漏

　風(fēng)速 m/s

　壓差

　Pa

　溫度濕度

　1

　2

　3

　4

　5

　6

　7

　8

　平均

　1

　二更

　2

　緩沖

　3

　操作室

　4

　操作室

　5

　操作室

　 微生物檢驗(yàn)室

　送風(fēng)口編號(hào)

　房間名稱

　檢

　漏

　風(fēng)速 m/s

　壓差

　Pa

　溫度濕度

　1

　2

　3

　4

　5

　6

　7

　8

　平均

　1

　二更

　2

　緩沖

　3

　操作室

　4

　操作室

　5

　操作室

　 陽性對(duì)照檢驗(yàn)室

　送風(fēng)口編號(hào)

　房間名稱

　風(fēng)速 m/s

　壓差

　Pa

　溫度濕度

　1

　2

　3

　4

　5

　6

　7

　8

　平均

　1

　二更

　2

　緩沖

　3

　操作室

　4

　操作室

　5

　操作室

　 測(cè)試人:

　 日期:

　結(jié)果分析及評(píng)價(jià):

　5 ．潔凈度的測(cè)定

　5 ．1 懸浮粒子測(cè)定

　5.1.1 方法:

　采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器,每個(gè)檢驗(yàn)操作室測(cè)試 3 次,每個(gè)檢驗(yàn)操作室采樣點(diǎn) 2 個(gè),層流罩下采樣點(diǎn) 4個(gè),采樣點(diǎn)的高度離地面 1m。求平均值。懸浮粒子測(cè)定在自凈器和層流罩運(yùn)行 30 分鐘后進(jìn)行。

　5.1.2 測(cè)試結(jié)果

　 懸浮粒子測(cè)試記錄

　 房間名稱：無菌檢驗(yàn)操作室

　1 萬級(jí)區(qū)

　測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)

　次 數(shù)

　粒 徑

　取

　 樣

　 點(diǎn)

　1

　2

　3

　4

　第一次

　0.5μm

　5μm

　第二次

　0.5μm

　5μm

　第三次

　0.5μm

　5μm

　 平均值 0.5μm

　 個(gè),

　5μm

　 個(gè)

　 房間名稱：無菌檢驗(yàn)操作室

　層流罩下

　測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)

　次 數(shù)

　粒 徑

　取

　 樣

　 點(diǎn)

　1

　2

　3

　4

　第一次

　0.5μm

　5μm

　第二次

　0.5μm

　5μm

　第三次

　0.5μm

　5μm

　 平均值 0.5μm

　 個(gè),

　5μm

　 個(gè)

　房間名稱：微生物檢驗(yàn)操作室

　1 萬級(jí)區(qū)

　測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)

　次 數(shù)

　粒 徑

　取

　 樣

　 點(diǎn)

　1

　2

　3

　4

　第一次

　0.5μm

　5μm

　第二次

　0.5μm

　5μm

　第三次

　0.5μm

　5μm

　 平均值 0.5μm

　 個(gè),

　5μm1

　個(gè)

　 房間名稱：微生物檢驗(yàn)操作室

　層流罩下

　測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)

　次 數(shù)

　粒 徑

　取

　 樣

　 點(diǎn)

　1

　2

　3

　4

　第一次

　0.5μm

　5μm

　第二次

　0.5μm

　5μm

　第三次

　0.5μm

　5μm

　平均值 0.5μm

　 個(gè),

　5μm

　 個(gè)

　房間名稱：陽性對(duì)照檢驗(yàn)操作室

　1 萬級(jí)區(qū)

　測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)

　次 數(shù)

　粒 徑

　取

　 樣

　 點(diǎn)

　1

　2

　3

　4

　第一次

　0.5μm

　5μm

　第二次

　0.5μm

　5μm

　第三次

　0.5μm

　5μm

　 平均值 0.5μm

　個(gè),

　5μm

　個(gè)

　房間名稱：陽性對(duì)照檢驗(yàn)操作室

　層流罩下

　測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)

　次 數(shù)

　粒 徑

　取

　 樣

　 點(diǎn)

　1

　2

　3

　4

　第一次

　0.5μm

　5μm

　第二次

　0.5μm

　5μm

　第三次

　0.5μm

　5μm

　測(cè)試人:

　 日期:

　結(jié)果分析及評(píng)價(jià):

　 方案實(shí)施:

　日期:

　 5 ．2 沉降菌測(cè)定

　5.2.1 方法：最少采樣點(diǎn)數(shù)目及最小培養(yǎng)皿數(shù)按《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》有關(guān)要求采用 φ90mm 培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在 30—35℃下培養(yǎng) 48 小時(shí)后計(jì)數(shù)。沉降菌測(cè)定在自凈器和層流罩運(yùn)行 30 分鐘后進(jìn)行。

　5.2.2 測(cè)試結(jié)果:

　沉降菌測(cè)定記錄表

　無菌檢驗(yàn)室

　房間名稱

　采樣點(diǎn)數(shù)目

　培養(yǎng)皿數(shù)

　菌落數(shù)

　操作室 10 萬級(jí)

　2

　2

　2

　層流罩下

　2

　14

　0

　微生物檢驗(yàn)室

　房間名稱

　采樣點(diǎn)數(shù)目

　培養(yǎng)皿數(shù)

　菌落數(shù)

　操作室 10 萬級(jí)

　2

　2

　3

　層流罩下

　2

　14

　0

　陽性對(duì)照檢驗(yàn)室

　房間名稱

　采樣點(diǎn)數(shù)目

　培養(yǎng)皿數(shù)

　菌落數(shù)

　操作室 10 萬級(jí)

　2

　2

　2

　層流罩下

　2

　14

　0

　測(cè)試人:

　日期:

　結(jié)果分析及評(píng)價(jià):

　方案實(shí)施:

　日期:

　6 ．驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)：

　6.1

　3 個(gè)檢驗(yàn)室自凈器和層流罩安裝均符合設(shè)計(jì)要求。

　6.2

　3 個(gè)檢驗(yàn)室風(fēng)速、壓差均符合運(yùn)行設(shè)計(jì)要求。

　6.3

　潔凈度測(cè)定表明,3 個(gè)檢驗(yàn)室內(nèi)懸浮粒子和沉降菌均符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。層流罩下工作區(qū)均達(dá)到潔凈級(jí)別 100 級(jí)。

　6.4

　建議對(duì) 3 個(gè)檢驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè),當(dāng)更換高效空氣過濾器后應(yīng)重新測(cè)定風(fēng)速和潔凈度。

　7 ．責(zé)任：

　驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、批準(zhǔn)及實(shí)施；

　品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)無菌檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室、陽性對(duì)照檢驗(yàn)室的驗(yàn)證過程；

　驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)審核測(cè)試結(jié)果、評(píng)價(jià)及結(jié)論，負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽與批準(zhǔn)，

　負(fù)責(zé)制定無菌檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室、陽性對(duì)照檢驗(yàn)室驗(yàn)證的周期。

　8 時(shí)間安排：

　說明：本文選自網(wǎng)絡(luò)，少作修改，僅供參考。在本站論壇欄目中有更多的參考資料，下載區(qū)有YY0569-2005_ 生物安全柜、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2004) 等標(biāo)準(zhǔn)。免費(fèi)下 載。

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