藥品購進(jìn)管理規(guī)定

　藥品購進(jìn)管理規(guī)定 一、從事藥品購進(jìn)的人員，必須不斷增加質(zhì)量意識和質(zhì)量責(zé)任感，牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》等法律法規(guī)，增強(qiáng)職業(yè)道德，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量，保證群眾用藥安全有效。

　二、從事藥品購進(jìn)的人員必須具有高中以上的文化程度并經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考試合格，持證上崗。

　三、購進(jìn)藥品必須以市場需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則，以質(zhì)量為前提，從具有合法證照和質(zhì)量信譽(yù)好的供貨單位進(jìn)貨。

　四、對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)證合格后方可購入經(jīng)營。

　五、購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂質(zhì)量條款明確的購貨合同或簽訂質(zhì)量協(xié)。

　六、購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

　批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)查管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和名進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

　七、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并依據(jù)票據(jù)定立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)敏量、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。

　八、建立供貨企業(yè)日錄，健全供貨企業(yè)構(gòu)案，與供貨企業(yè)保將相對穩(wěn)定的關(guān)系。

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　藥品驗(yàn)收管理規(guī)定 一、倉庫必須根據(jù)《藥品管理法》及 GSP 等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品質(zhì)量入庫驗(yàn)收程序，防止假劣藥品進(jìn)入倉庫，切實(shí)保證入庫藥品質(zhì)量完好、數(shù)量準(zhǔn)確。

　二、倉庫設(shè)兼職質(zhì)量驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員必須為高中以上文化程度并經(jīng)過市級以上藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)及法規(guī)培訓(xùn)考試合格，持證上崗，熟悉藥品知識及理化性能，了解各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

　三、質(zhì)量驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和入庫原始憑證所列各項(xiàng)要求逐項(xiàng)檢查，嚴(yán)格按照規(guī)定逐批驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收符合規(guī)定的藥品，由質(zhì)量驗(yàn)收人員在入庫憑證上簽章后方能辦理入庫手續(xù)，并進(jìn)入合格品區(qū)儲存銷售，質(zhì)量驗(yàn)收不合格者不得入序。保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)起模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理員處理。

　四、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，以上文件均應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

　五、質(zhì)量驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，并在規(guī)定的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，一般藥品來貨 5 小時(shí)之內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷減的藥品必須在 1 小時(shí)之內(nèi)驗(yàn)收完畢。

　六、藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)安、到貸日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目內(nèi)容。驗(yàn)收記最應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

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　 質(zhì)量管理制度 一、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 1、負(fù)責(zé)人對本藥房所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立運(yùn)行全面負(fù)責(zé)。

　2、門店負(fù)責(zé)人對門店經(jīng)營工作負(fù)責(zé)。

　3、駐店藥師或醫(yī)師保證所銷售的藥品為合格品，對門店從業(yè)人員進(jìn)行專門指導(dǎo)。

　4、采購員審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

　5、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥房入庫藥品質(zhì)量驗(yàn)收。

　6、保管員負(fù)責(zé)藥品的理化、性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對于儲存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。

　7、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品儲存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，并對保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，對儲存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。

　8、營業(yè)員對本職崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　7、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并依據(jù)票據(jù)建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商，供貸單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少干 3 年。

　8、建立供臂企業(yè)目錄，健全供貸企業(yè)檔策，與供貨企業(yè)保持相對穩(wěn)定的關(guān)系。

　 拆零藥晶的管理規(guī)定 為方便群眾用藥需要，提高企業(yè)經(jīng)營的靈活性，須開展藥品拆棗工作，為加強(qiáng)拆零藥品的管理，特制定本制度。

　一、藥品拆零應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，能確保質(zhì)量，方位息者需要，每次拆零一般應(yīng)為一個(gè)單包裝，用完后才能另拆，同時(shí)應(yīng)定位放置。

　二、驕零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝和標(biāo)簽，如不能保證原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。同時(shí)做好藥 品折零記錄。

　三、藥品拆零銷售時(shí)，分裝場所的環(huán)境、使用的工異、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，不得污染藥品，銷售西藥，中成藥時(shí)，嚴(yán)格狀手接觸藥片、藥丸等。

　四、銷告折拿藥品時(shí)，必須細(xì)心證快，仔細(xì)核對藥名、規(guī)格、劑量等，并在藥袋上寫明藥名、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

　五、藥品折零后易發(fā)生質(zhì)量變化，魔管員和營業(yè)員隨時(shí)檢查質(zhì)堂并評細(xì)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并停止銷售。

　藥品養(yǎng)護(hù)管理 一、藥品設(shè)兼職養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員須經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考試合格，持證上崗。

　二、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每兩次觀測并記錄，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

　三、對儲存藥品應(yīng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄，養(yǎng)護(hù)檢查一般為循環(huán)質(zhì)量檢查，檢查周期一般為一個(gè)季度。對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

　的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長（儲存 2 年以上)的藥

　 應(yīng)縮短抽查周期，必須時(shí)抽樣送檢。

　四、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查儲存藥品的儲存條件是否符合質(zhì)量要求、并根據(jù)藥品質(zhì)量情況和季節(jié)氣候變化，調(diào)整養(yǎng)護(hù)措施。

　五、儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售、并悉掛明顯標(biāo)志，應(yīng)盡快通知質(zhì)管員予以處理。如不合格應(yīng)填寫“藥品停售通知單”并送倉床、藥房、采供等部門。已停售藥品經(jīng)復(fù)檢確定合格的，需要解除“停售”時(shí)，應(yīng)辦理解除停告手續(xù)。

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