醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室

　醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室 醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室是一類校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，主要為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)提供計(jì)量服務(wù)。2002 年6 月由國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）、國(guó)際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)（ILAC）聯(lián)合組成國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）。根據(jù) JCTLM 的要求，國(guó)際公認(rèn)的（列入 JCTLM 名錄）醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)以 ISO/IEC 17205結(jié)合 ISO 15195 為準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、使用 JCTLM 推薦的參考測(cè)量程序/方法、定期參加 IFCC 丼辦的醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。

　醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室在提供計(jì)量服務(wù)時(shí)，應(yīng)符合國(guó)際、國(guó)家對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求。本指南主要介紹了 CNAS 的相關(guān)政策和要求，除此之外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)了解和遵守國(guó)際、國(guó)家相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。

　由于 CNAS-GL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》的內(nèi)容覆蓋了各類實(shí)驗(yàn)室，為避免重復(fù)，本文件僅針對(duì)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的特點(diǎn)進(jìn)行了說(shuō)明，如介紹了醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室與 CL01 和 CL02 的關(guān)系，有關(guān)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可所需的文件信息、醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的能力表述及示例、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息的填寫等內(nèi)容。為了獲得全面的信息和指導(dǎo)，《指南》建議實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)閱讀 CNAS-GL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》。

　本文件為指南性文件，無(wú)要求性條款。

　本指南文件是首次制定，在文件草案編制過(guò)程中，中心實(shí)驗(yàn)室處和檢查機(jī)構(gòu)處給予大力的支持，并提出了許多積極性的意見(jiàn)和建議。

　從 2011 年 3 月 7 起編寫組將草案提交給 CNAS 各相關(guān)處進(jìn)行會(huì)簽，截至 4 月 7日，共收到會(huì)簽意見(jiàn) 27 條，意見(jiàn)處理情況詳見(jiàn)草案階段“文件意見(jiàn)處理確認(rèn)表”，存在的主要問(wèn)題是：原校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)中附表 2-2 不是很適合醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室使用，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室處意見(jiàn)，建議根據(jù)醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)，重新設(shè)計(jì)一張參考/校準(zhǔn)的能力范圍表，并在內(nèi)部程序文件中添加完善。本指南文件不再考慮該內(nèi)容。

　編制組根據(jù)會(huì)簽意見(jiàn)對(duì)草案稿進(jìn)行了修改完善，形成了征求意見(jiàn)稿，并建議將該征求意見(jiàn)稿上網(wǎng)征求各方意見(jiàn)。

　 編寫組

　2011-5-9

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