藥品檢驗報告的信息化建設(shè)與管理

　　摘 要：藥品檢驗報告書是藥品質(zhì)量鑒別和仲裁的依據(jù)，為了保證藥品檢驗報告書的科學性、準確性、公正性、有效性，必須加強對藥品檢驗報告書的規(guī)范化管理。根據(jù)長期從事藥品檢驗工作的經(jīng)驗和體會，提出了對藥品檢驗報告書規(guī)范化管理的意見。
　　關(guān)鍵詞：藥品；檢驗報告書；規(guī)范化管理
　　藥品檢驗報告書是藥品檢驗工作的最終產(chǎn)品，是藥品檢驗質(zhì)量的最終體現(xiàn)。它不僅是藥品質(zhì)量鑒別和仲裁的依據(jù)，也是藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法依據(jù)和司法部門裁判的依據(jù)。為了保證藥品檢驗報告書的科學性、準確性、公正性、有效性，必須加強對藥品檢驗報告書的規(guī)范化管理�，F(xiàn)結(jié)合自己多年從事藥品檢驗工作實踐提出以下意見。
　　1 建立統(tǒng)一的全國食藥檢信息化應(yīng)用平臺
　　信息化的過程就是把新興計算機技術(shù)衍生出來的相關(guān)智能化系統(tǒng)或工具應(yīng)用于社會，減輕工作負擔，提高工作效率，提升生活質(zhì)量的過程。信息智能化功能包括信息的獲取，數(shù)據(jù)庫建立存儲分析、傳遞、利用及信息再生等。國家關(guān)于信息化建設(shè)需要做的工作有很多，包括建立發(fā)展信息技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)，擴展規(guī)劃國家信息網(wǎng)絡(luò)，合理布局應(yīng)用重點信息資源，最大限度地確保信息的安全性、完善性與準確性。國家對于信息化建設(shè)有相對統(tǒng)一的規(guī)范和組織，相關(guān)部門致力于將信息化技術(shù)應(yīng)用于包括現(xiàn)代國防國家基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和民用設(shè)施建設(shè)等方面，其中就包括食品藥品檢測系統(tǒng)信息化建設(shè)。
　　國家對食品藥品檢測系統(tǒng)信息化建設(shè)的要求是以建設(shè)社會主義和諧社會為著眼點，以有效服務(wù)社會發(fā)展和公眾需要為歸宿； 以需求為導向，以應(yīng)用促發(fā)展，規(guī)范和創(chuàng)新管理方式，加強統(tǒng)籌，合理規(guī)劃，充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施，建立國家食品藥品安全檢驗信息平臺，通過建設(shè)國家和省兩級數(shù)據(jù)中心，逐步形成國家食品藥品安全檢驗權(quán)威數(shù)據(jù)庫，最終建成國家、省、市（地）、縣四級食品藥品安全檢驗信息化網(wǎng)絡(luò)體系，全面提升國家、省、市（地）、縣各級檢驗機構(gòu)的總體檢測水平，提高各級檢驗機構(gòu)檢測過程、檢測結(jié)果、檢驗經(jīng)驗的共享程度，為全國各級食品藥品安全監(jiān)管部門提供檢驗數(shù)據(jù)決策支撐，進一步提高各級食品藥品安全監(jiān)管部門的管理與服務(wù)水平。目前，我國經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)已建設(shè)了實驗室管理平臺，而仍有許多檢驗機構(gòu)僅建設(shè)了針對檢驗報告流程的信息管理系統(tǒng)，而沒有涉及人員、儀器、試劑等質(zhì)量管理系統(tǒng)以及實驗記錄電子化系統(tǒng)。
　　2 藥品檢驗報告書應(yīng)有具體的形式要求
　　藥品檢驗報告書應(yīng)包括首頁、附頁、正文3部分，具體要求是：
　　1）藥品檢驗報告書首頁標識清楚：應(yīng)包括標題（如：ⅹⅹⅹ藥品檢驗所藥品檢驗報告書）、檢品名稱、報告書編號、報告日期、檢驗專用章的騎縫章及計量認證通過標識，總頁數(shù)的編碼標識為“第xx頁，共xx頁”。
　　2）藥品檢驗報告書附頁聲明明確：應(yīng)包括本結(jié)果僅對樣品負責，報告書未經(jīng)允許不得復印，不得用于評優(yōu)，對結(jié)論的置疑期為7天等聲明；還應(yīng)注明藥品檢驗機構(gòu)名稱、地址、郵編、傳真、電話等基本信息。
　　3）藥品檢驗報告書正文表達全面：包括樣品信息、檢驗結(jié)果、結(jié)論及授權(quán)簽字人簽名等。
　　樣品信息應(yīng)包括樣品序列編號、樣品名稱及類別、批準文號、生產(chǎn)單位及所在地、規(guī)格、批號、有效期、抽樣數(shù)量、留樣數(shù)量、被抽樣單位名稱及類別、抽樣編號、抽樣日期、報告書日期、檢驗依
　　據(jù)等。
　　檢驗結(jié)果應(yīng)嚴格按照檢驗依據(jù)中的順序，規(guī)范、準確、清晰、客觀的表述。對檢驗分包所產(chǎn)生的檢驗結(jié)果，應(yīng)在其結(jié)果處明確標明。
　　檢驗結(jié)論應(yīng)明確，所采用的檢驗方法為成冊標準時應(yīng)加書名號，單行標準則注明編號。
　　4）藥品檢驗報告書的核發(fā)：實行檢測、復核、審閱、審核、授權(quán)簽字人核發(fā)5級控制。
　　3 嚴格執(zhí)行統(tǒng)一的書寫格式
　　藥檢人員必須本著嚴肅負責的態(tài)度，根據(jù)藥品檢驗記錄要求規(guī)范書寫，保證檢驗報告書依據(jù)準確、數(shù)據(jù)無誤、結(jié)論明確、文字簡潔。藥品檢驗報告書表頭欄目的填寫要求如下：
　　1）報告書編號：為12位數(shù)字，前4位為地區(qū)代碼，中間4位為年號，后4位為流水號，如省食藥質(zhì)檢院2017年度報告書的編號為2017SC1234。
　　2）檢品名稱：應(yīng)按質(zhì)量標準中規(guī)定的法定名稱填寫，必要時在括號內(nèi)加注商品名，如：多潘立酮片（嗎丁啉）。
　　3）生產(chǎn)單位、被抽樣單位：均應(yīng)按單位全稱書寫，以便于統(tǒng)計分析及質(zhì)量信息核查。
　　4）抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量：均應(yīng)按收到檢品的包裝數(shù)量乘以原包裝規(guī)格填寫，如10g×6袋×9盒。
　　5）檢驗目的：國內(nèi)檢品填寫“抽驗”、“委托檢驗”、“復核檢驗”、“審核檢驗”、“比對試驗”等。
　　6）檢驗依據(jù)：已成冊的質(zhì)量標準應(yīng)寫明標準名稱，版本和部、冊并加書名號；國家食品藥品監(jiān)督管理局以批件形式或文件指定標準及企業(yè)自行制定的單行標準應(yīng)注明文件號或批件號。
　　4 藥品檢驗報告書中各項檢測項目的書寫應(yīng)完整規(guī)范
　　檢驗項目名稱和順序應(yīng)與藥品質(zhì)量標準規(guī)定的名稱和順序一致，小項目各序號后加注檢驗方法名稱，如化學反應(yīng)、薄層色譜等。
　　“標準規(guī)定”項應(yīng)盡量按質(zhì)量標準內(nèi)容，用簡潔的文字書寫。
　　“檢驗結(jié)果”項下應(yīng)盡量出具數(shù)據(jù)，并采用法定計量單位，以文字說明為主又不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，可寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。
　　報告書結(jié)論應(yīng)包括檢驗依據(jù)、檢驗項目和檢驗結(jié)果。如：本品按《中國藥典》2015年版一部檢驗，結(jié)果符合規(guī)定（不符合規(guī)定）。
　　5 建立規(guī)范化的藥品檢驗報告書管理制度
　　藥品檢驗報告書管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　1）藥品檢驗報告書統(tǒng)一格式設(shè)計及實施細則。對設(shè)計原則和推廣應(yīng)用及統(tǒng)一執(zhí)行作出具體規(guī)定。
　　2）藥品檢驗報告書的審核、簽發(fā)制度。明確報告書實行檢驗、復核、審閱、審核、授權(quán)簽字人核發(fā)5級控制。
　　3）藥品檢驗報告書印章管理制度。對檢驗專用章和計量認證章的使用范圍和作用方式作出規(guī)定。
　　4）藥品檢驗報告書修改的有關(guān)規(guī)定。對以發(fā)文方式重新頒發(fā)的檢驗報告書或以新編號報告書作補充說明等修改方式作出規(guī)定。
　　5）當發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況而對檢驗報告或修改單的有效性產(chǎn)生懷疑時所采取的處理方式的規(guī)定。
　　6）藥品檢驗報告書傳送方式的有關(guān)規(guī)定，特別是當委托方要求以電話、傳真、圖文傳真、電子或電磁設(shè)備傳送檢驗結(jié)果時作出的
　　規(guī)定。
　　7）藥品檢驗報告書的調(diào)用、保管、存檔期限及到期后銷毀的有關(guān)規(guī)定。
　　6 結(jié)語
　　用計算機管理檔案，不僅使紙質(zhì)檔案的信息內(nèi)容得到利用，還能滿足人們隨時提出的新要求，從而將利用者的需求、查詢技巧與計算機的大存儲量、高速計算能力和資源共享有機地結(jié)合起來，促進了檔案信息資源的開發(fā)與利用，把“死”檔案變成“活”信息，滿足了檔案信息“廣、快、精、準”的利用要求，使藥檢檔案能更好地為藥品技術(shù)監(jiān)督工作服務(wù)�？傊�，為了提高藥品檢驗機構(gòu)管理水平，為藥品監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐，建立統(tǒng)一、規(guī)范的藥品檢驗報告書管理模式勢在必行。
　　參考文獻
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