加強含牛黃等藥材的中成藥品種的監(jiān)督管理

　　為加強含牛黃等藥材中成藥品種監(jiān)督管理，嚴格處方、投料、生產(chǎn)，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于加強含牛黃等藥材中成藥品種監(jiān)督管理的通知》，就有關(guān)事項做出明確規(guī)定。
　　處方牛黃嚴把控
　　對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種及其他劑型或規(guī)格，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。
　　人工牛黃另審定
　　臨床急重病癥用藥品種現(xiàn)行藥品標準中處方項下為人工牛黃的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按修訂藥品標準的程序和要求于2013年12月31日前提出補充申請，并由國家藥典委員會審定。自國家食品藥品監(jiān)督管理局批準之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)使用人工牛黃投料生產(chǎn)。
　　天然麝香需標識
　　通知明確，允許使用天然麝香投料生產(chǎn)的品種及企業(yè)，應(yīng)符合國家林業(yè)局、國家工商行政管理總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求，并按要求進行專用標識管理。
　　成分品種應(yīng)標明
　　凡生產(chǎn)中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標簽中【成分】項下應(yīng)準確標明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標簽變更的，應(yīng)按要求向所在地�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　加強監(jiān)管，嚴懲違法行為
　　通知要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照藥品標準投料生產(chǎn)，嚴禁擅自以其他藥材或原料等替代，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將依法嚴肅查處。各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將上述要求及時通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并督促做好有關(guān)工作，切實加強監(jiān)督管理；相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)深入開展資源瀕�；蚓o缺藥材的替代研究工作，積極主動進行代用品安全性研究，加強臨床監(jiān)測與評價，為進一步完善代用品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。
　　國家藥品標準處方中含牛黃的
　　臨床急重病癥用藥品種名單：
　　安宮牛黃丸、八寶玉樞丸、保赤一粒金散、保赤一粒金丸、保嬰奪命散、大活絡(luò)丸、癲狂龍虎丸、瓜子錠、廣羚散、猴棗牛黃散、回春丹、回天再造丸、金黃抱龍丸、局方至寶散、六應(yīng)丸、梅花點舌丸、牛黃抱龍丸、牛黃千金散、牛黃清心丸（局方）、牛黃清熱散、牛黃醒腦丸、牛黃鎮(zhèn)驚丸、片仔癀、人參再造丸、十香返生丸、天黃猴棗散、萬氏牛黃清心丸（含濃縮丸）、五粒回春丸、萬應(yīng)錠、西黃丸、小兒百壽丸、小兒回春丸、小兒羚羊散、小兒牛黃清心散、小兒清熱鎮(zhèn)驚散、小兒珠黃散、至圣保元丸、珠珀保嬰散。

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