中藥質(zhì)量追溯體系發(fā)展現(xiàn)狀研究

　　[摘要] 中藥質(zhì)量和安全問題直接關(guān)系到中醫(yī)藥的發(fā)展，越來(lái)越引起各界的廣泛重視。中藥質(zhì)量問題涉及中藥自身和人為兩個(gè)方面，為防止人為的或非法的因素導(dǎo)致中藥質(zhì)量下降或安全出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，需要建立切實(shí)可行的制度體系來(lái)進(jìn)行保證，其中中藥質(zhì)量追溯體系的建設(shè)發(fā)展是未來(lái)中藥發(fā)展的一個(gè)重要方向。該文首先回顧了質(zhì)量追溯體系的產(chǎn)生發(fā)展現(xiàn)狀以及關(guān)鍵的追溯技術(shù)，接著對(duì)目前中藥追溯體系的現(xiàn)狀進(jìn)行了梳理，指出了中藥質(zhì)量追溯體系的特點(diǎn)，最后對(duì)中藥質(zhì)量追溯體系的現(xiàn)狀進(jìn)行了總結(jié)。
　　[關(guān)鍵字] 中醫(yī)藥；質(zhì)量追溯；中藥質(zhì)量追溯；追溯技術(shù)；中藥材追溯
　　[收稿日期] 2013-05-23
　　[基金項(xiàng)目] 澳門大學(xué)研究委員會(huì)項(xiàng)目[MYRG160（Y1-L2）-ICMS11-HH]
　　[通信作者] 蔡勇，高級(jí)工程師，博士研究生，研究方向?yàn)橹嗅t(yī)藥信息化、搜索引擎、電子物流，Tel： （0756）6126068，E-mail： rubeman@126.com
　　藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的用藥安全、臨床治療效果，因此藥品質(zhì)量問題歷來(lái)為人們所重視，但目前中藥質(zhì)量現(xiàn)狀卻在一定程度上讓人擔(dān)憂。從中藥的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境，選種栽培與養(yǎng)殖管理過程，以及采收與炮制加工，包裝運(yùn)輸與貯藏過程，直到最后的市場(chǎng)銷售環(huán)節(jié)，都面臨著一定的質(zhì)量安全挑戰(zhàn)。
　　1 背景
　　1.1 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 盡管我國(guó)中草藥資源豐富，種類繁多，常見名貴藥材有38種，常用中藥材和飲片的品種有769種[1]。但是伴隨著工業(yè)化的發(fā)展，中藥產(chǎn)業(yè)“靠天吃飯”的生產(chǎn)模式已難以滿足產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需求，多數(shù)中藥材的原料取自于栽培/養(yǎng)殖。但是鑒于許多藥農(nóng)的不規(guī)范種植，如農(nóng)業(yè)污水灌溉、施用污泥和磷肥、采礦以及工業(yè)“三廢”排放等因素的影響，使得一些地方的耕地土壤重金屬污染日益嚴(yán)重，導(dǎo)致部分中藥材產(chǎn)品中重金屬含量超標(biāo)[2]。
　　1.2 選培種植過程 中藥材種植過程應(yīng)做到“三分種、七分管”，在藥材播種和采收地整個(gè)生長(zhǎng)過程中，必須參考GAP規(guī)范進(jìn)行作業(yè)。但是一些藥農(nóng)種植后缺乏管理，一些藥農(nóng)為追求更大的效益，過量施肥或者大量噴灑劇毒農(nóng)藥，致使農(nóng)殘超標(biāo)，降低了中藥材的質(zhì)量[3]。
　　1.3 采收過程 中藥材的采收季節(jié)與中藥材的質(zhì)量密切相關(guān)。不同的藥用部位有著各自一定的成熟期，有效成分含量也不相同。但部分藥農(nóng)為了提前占據(jù)市場(chǎng)，采收時(shí)間過早，導(dǎo)致藥材不成熟，藥材質(zhì)量下降[3]。
　　1.4 加工炮制過程 大部分采收的中藥材除少數(shù)鮮用外，大部分需經(jīng)過揀、洗、切、熏煮、干燥等加工炮制，才能達(dá)到藥用要求。目前市場(chǎng)上充斥大量劣質(zhì)藥材，加工不規(guī)范，炮制加工的目的通常是增強(qiáng)藥效，制約毒性，擴(kuò)大其應(yīng)用范圍，但不規(guī)范的加工過程導(dǎo)致功效難求[3-5]。
　　1.5 儲(chǔ)藏過程 中藥材采收加工后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行包裝、儲(chǔ)藏。在此過程中，如果操作不規(guī)范或者儲(chǔ)藏環(huán)境出現(xiàn)問題將發(fā)生藥材霉?fàn)�、蟲蛀、變色、泛油等現(xiàn)象，從而導(dǎo)致藥材變質(zhì)、影響甚至失去療效，嚴(yán)重甚至產(chǎn)生毒副作用[3-5]。2000年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新版GSP正式施行，藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進(jìn)行了區(qū)分對(duì)待，中藥材儲(chǔ)藏過程得到了有效改善。
　　1.6 物流環(huán)節(jié) 中藥作為一種需要特殊管理的“綠色物流”類型，要求流通過程無(wú)污染，不變質(zhì)。但由于目前物流技術(shù)落后，物流基礎(chǔ)設(shè)施不盡人意，相關(guān)信息體系不健全，物流人才缺乏，經(jīng)濟(jì)投入不夠等原因?qū)е轮兴幬锪髟诎�裝、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)方面存在困難[5-7]。
　　1.7 市場(chǎng)銷售 在中藥銷售過程中造假、摻假行為屢見不鮮，不法商販為了謀取私利，往往在藥材中摻加大量雜質(zhì)或藥廠已經(jīng)提取過有效成分的廢棄藥材[8]。通過對(duì)中國(guó)“四大藥都”之一亳州市中醫(yī)藥交易市場(chǎng)的調(diào)查表明，中藥市場(chǎng)缺少信息管理，需求關(guān)系無(wú)法跟蹤；中藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，市場(chǎng)覆蓋率不高；市場(chǎng)規(guī)范化、集約化經(jīng)營(yíng)程度不高，且購(gòu)銷假劣藥材等違法犯罪活動(dòng)時(shí)有發(fā)生[9-10]。
　　為保證中藥的質(zhì)量，保證中醫(yī)藥行業(yè)的賴以生存的優(yōu)質(zhì)藥材資源，業(yè)界人士提出了建設(shè)中藥質(zhì)量追溯體系的建議，希望通過中藥質(zhì)量追溯和責(zé)任追究體系的建立，能夠?qū)崿F(xiàn)中藥種植、加工、銷售全過程的產(chǎn)品信息可查詢、流向可跟蹤、質(zhì)量可追溯。
　　2 質(zhì)量追溯體系的概述
　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）把可追溯性的概念定義為“通過登記的識(shí)別碼對(duì)商品或者行為的歷史和使用位置予以跟蹤的能力” [11]。
　　國(guó)外最早的追溯記載源于13世紀(jì)英國(guó)國(guó)王對(duì)天鵝的追蹤。1997年歐盟為應(yīng)對(duì)瘋牛病問題逐步建立起比較完善的追溯體系[12]，規(guī)定從2004年起，在歐盟范圍內(nèi)銷售的所有食品都能夠進(jìn)行跟蹤與追溯，并于2006年初開始實(shí)施《歐盟食品及飼料安全管理法規(guī)》，突出強(qiáng)調(diào)了食品從農(nóng)場(chǎng)到餐桌的全過程控制管理和可追溯性[13-14]。美國(guó)2004年5月公布了《食品安全跟蹤條例》要求所有涉及食品運(yùn)輸、配送和進(jìn)口的企業(yè)要建立并保全相關(guān)食品流通的全過程紀(jì)錄。近10年，英國(guó)、加拿大、日本、新西蘭、澳大利亞、荷蘭等各國(guó)政府部門相繼出臺(tái)了各種食品供應(yīng)鏈的可追溯機(jī)制[14-17]。
　　在中國(guó)，追溯系統(tǒng)的引入行業(yè)與其他大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家一致，首先在畜禽產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)導(dǎo)入[18]。2002年農(nóng)業(yè)部發(fā)布第13號(hào)令“動(dòng)物免疫標(biāo)示管理辦法”規(guī)定：對(duì)豬、牛、羊必須佩戴免疫耳標(biāo)并建立免疫檔案管理制度[19]。2003年農(nóng)業(yè)部組織開發(fā)設(shè)計(jì)了“農(nóng)墾無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)”，并在北京一些農(nóng)場(chǎng)完成了系統(tǒng)的測(cè)試和完善工作[20]。2003年國(guó)家質(zhì)檢總局啟動(dòng)“中國(guó)條碼推進(jìn)工程”，借鑒歐盟國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際情況，相繼推出了《水果、蔬菜跟蹤與追溯指南》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量快速溯源過程中電子標(biāo)簽應(yīng)用指南》、《牛肉質(zhì)量跟蹤與溯源系統(tǒng)應(yīng)用方案》等規(guī)范和應(yīng)用指南[21]。2004年，為了應(yīng)對(duì)歐盟實(shí)施水產(chǎn)品可追溯制度，國(guó)家質(zhì)檢總局出臺(tái)了《出境水產(chǎn)品溯源規(guī)程（試行）》和《出境養(yǎng)殖水產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫和監(jiān)管要求（試行）》；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《肉類制品跟蹤與追溯應(yīng)用指南》和《生鮮產(chǎn)品跟蹤與追溯應(yīng)用指南》。2006年頒布實(shí)施的《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》規(guī)定農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄制度；2007年3月15日，中國(guó)首個(gè)采用全球通用標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的可追溯體系在北京市家樂福雙井店正式試用[19]。最近10年，中國(guó)更多的農(nóng)副產(chǎn)品采用了追溯系統(tǒng)，如茶葉[22]、大米[23]、蜂產(chǎn)品[24]、農(nóng)作物種子[25]、飼料[26]、番茄[27]等。

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