試劑試藥標(biāo)準(zhǔn)品對照品工作用對照品管理規(guī)定
發(fā)布時間:2020-11-01 來源: 工作計劃 點(diǎn)擊:
試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、工作用對照品管理規(guī)定
1. 目的:為使購進(jìn)的試劑、試藥能妥善保存,有計劃合理地使用,制訂本規(guī)程。
2. 范圍:QC 各化驗室、生產(chǎn)部。
3. 責(zé)任:質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)人、QC 試劑試藥管理人、供應(yīng)采購員。
4. 內(nèi)容:
4.1 有計劃購進(jìn)試劑、試藥(含基準(zhǔn)物質(zhì)),購買前作購物計劃,報供應(yīng)部門。
4.2 試劑、試藥由供應(yīng)部門采購,QC 領(lǐng)用后,必須分類定位放置。
4.3 對某些用量較大的試劑、試藥,根據(jù)使用情況,制訂用量計劃報供應(yīng)部門,供應(yīng)部門制訂最低庫存量和最高庫存量及時購買。
4.4 對照品、標(biāo)準(zhǔn)品由質(zhì)監(jiān)部制訂需要量,派專人到省市藥檢所或中國藥品生物制品檢定所購買。
4.5 對照品、標(biāo)準(zhǔn)品和基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有使用登記,雙人雙鎖保管。
4.6 未經(jīng)管理人員同意,外部人員不得擅自拿走試劑。
4.7 有毒試劑、試藥管理另行規(guī)定。
4.8 工作用對照品由生產(chǎn)車間制備,質(zhì)監(jiān)部挑取并處理,質(zhì)監(jiān)部會同生產(chǎn)部確定,在公司內(nèi)掌握使用。在質(zhì)量仲裁或檢驗數(shù)據(jù)在合格線上下時,不得采用工作用對照品。
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