檢測實驗室和校準實驗室能力認可準則

　檢測實驗室和校準實驗室

　能力認可準則

　 國防科技工業(yè)實驗室認可委員會

　二〇〇五年九月

　目 目

　 錄

　前言………………………………………………………………………………………………2 1 范圍……………………………………………………………………………………………3 2 引用標準………………………………………………………………………………………3 3 術(shù)語和定義……………………………………………………………………………………4 4 管理要求………………………………………………………………………………………4 4.1 組織…………………………………………………………………………………………4 4.2 管理體系……………………………………………………………………………………5 4.3 文件控制……………………………………………………………………………………6 4.4 要求、標書和合同的評審 …………………………………………………………………7 4.5 檢測和校準的分包…………………………………………………………………………8 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購………………………………………………………………………9 4.7 服務(wù)客戶……………………………………………………………………………………9 4.8 投訴…………………………………………………………………………………………9 4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制………………………………………………………10 4.10 改進………………………………………………………………………………………10 4.11 糾正措施…………………………………………………………………………………10 4.12 預(yù)防措施…………………………………………………………………………………11 4.13 記錄的控制………………………………………………………………………………11 4.14 內(nèi)部審核…………………………………………………………………………………12 4.15 管理評審…………………………………………………………………………………13 5 技術(shù)要求……………………………………………………………………………………13 5.1 總則………………………………………………………………………………………13 5.2 人員………………………………………………………………………………………14 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件…………………………………………………………………………15 5.4 檢測和校準方法及方法的確認…………………………………………………………16 5.5 設(shè)備………………………………………………………………………………………19 5.6 測量溯源性………………………………………………………………………………21 5.7 抽樣………………………………………………………………………………………23 5.8 檢測和校準物品的處置…………………………………………………………………24 5.9 檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證……………………………………………………………25 5.10 結(jié)果報告………………………………………………………………………………25 附錄 ISO/IEC 17025 與 ISO9001:2000 的條款對照……………………………………30 獻 參考文獻……………………………………………………………………………………32

　前 前

　言

　本準則《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同采用 ISO/IEC 17025:2005。

　本準則包含了檢測和校準實驗室為證明其按管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時，本準則已包含了 ISO 9001 中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本準則的檢測和校準實驗室，也是依據(jù) ISO 9001 運作的。

　實驗室質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實驗室質(zhì)量管理體系符合本準則，也不意味其運作符合 ISO 9001 的所有要求。

　國防科技工業(yè)實驗室認可委員會（英文縮寫：DILAC）使用本準則作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認可活動，DILAC 還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對本準則的通用要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準則的要求。

　申請 DILAC 認可的實驗室應(yīng)同時滿足本準則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。

　本準則的附錄是信息性的，不是要求，旨在幫助理解和實施本準則。

　 檢測 實驗室 和校準實驗室能力認可準則

　1 ． 范圍 1.1 本準則規(guī)定了承擔國防科技工業(yè)任務(wù)的檢測實驗室和校準實驗室能力的通用要求。這些檢測和校準包括應(yīng)用標準方法、非標準方法和實驗室制定的方法進行的檢測和校準。

　1.2 本準則適用于所有從事檢測和/或校準的組織，包括諸如為國防科技工業(yè)提供檢測和（或）校準服務(wù)的第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準作為檢查和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室。

　本準則適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和/或校準活動范圍的大小。當實驗室不從事本準則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本準則中相關(guān)條款的要求。

　1.3 本準則是 DILAC 對檢測和校準實驗室能力進行認可的依據(jù)，也可為實驗室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運作的管理體系，以及為實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)對實驗室的能力進行確認或承認提供指南。本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)。

　注：術(shù)語“管理體系”在本準則中是指控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。

　1.4 本準則不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。

　注：為確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對本準則的某些要求進行說明或解釋。

　1.5 如果檢測和校準實驗室遵守本準則的要求，其針對檢測和校準所運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了 ISO 9001 的原則。附錄提供了 ISO/IEC 17025:2005 和 ISO 9001 標準的對照。本準則包含了 ISO 9001 中未包含的技術(shù)能力要求。

　注 1：為確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對本準則的某些要求進行說明或解釋。

　注 2：符合本準則的檢測實驗室和校準實驗室，其運作也就依照了 GB/T19001(idt ISO 9001)和 GJB 9001A。依據(jù) GB/T19001(idt ISO 9001)和 GJB 9001A 進行的認證并不證明實驗室具備出具技術(shù)上有效測量數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

　注 3：如果實驗室希望其部分或全部檢測和校準活動獲得認可，應(yīng)當選擇一個依據(jù)ISO/IEC 17011：2004 運作的認可機構(gòu) 。

　2 ．引用標準

　下列參考文件對于本文件的應(yīng)用不可缺少。對注明日期的參考文件，只采用所引用的版本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新的版本(包括任何的修訂)。

　ISO/IEC 17000 合格評定－詞匯和通用原則。

　VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，由國際計量局(BIPM)、國際電工委員會(IEC)、國際臨床化學(xué)和實驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC)、國際標準化組織(ISO)、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(IUPAC)、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(IUPAP)和國際法制計量組織(OIML)發(fā)布。

　注：JJF1001-1998《通用計量術(shù)語及定義》包含了 VIM 的全部內(nèi)容。

　3. 術(shù)語和定義 本準則使用 ISO/IEC 17000 和 VIM 中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。

　注：ISO 9000 規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的通用定義，ISO/IEC 17000 則專門規(guī)定了與認證和實驗室認可有關(guān)的定義。若 ISO 9000 與 ISO/IEC 17000 和 VIM 中給出的定義有差異，優(yōu)先使用 ISO/IEC 17000 和 VIM 中的定義。

　 4 ．管理要求 4.1 組織 4.1.1 實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔法律責任的實體。

　注：承擔國防科技工業(yè)計量檢定任務(wù)的校準實驗室應(yīng)具有國防科技工業(yè)主管部門批準建立該實驗室的批文，或其他有效證明文件。

　4.1.2 實驗室有責任確保所從事檢測和校準工作符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的需求。

　注：符合本標準并獲得認可的校準實驗室經(jīng)授權(quán)可從事國防科技工業(yè)的計量檢定工作。

　4.1.3 實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。

　4.1.4 如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動，為識別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢測和/或校準、或?qū)�檢測和/或校準有影響的關(guān)鍵人員的職責。

　注 1：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應(yīng)當使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財務(wù)部門，不對實驗室滿足本準則的要求產(chǎn)生不良影響。

　注 2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到承認，實驗室應(yīng)能證明其公正性，并能證明實驗室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他方

　面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應(yīng)當參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。

　4.1.5 實驗室應(yīng)：

　a) 有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見 5.2）； b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響； c) 有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序， 并有遵守軍工產(chǎn)品、國防科技工業(yè)保密的有關(guān)規(guī)定； ； d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動； e) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系； （注：實驗室的內(nèi)部關(guān)系及其在母體組織中的地位可用組織機構(gòu)圖表示。）

　f) 規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系； g) 由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督； 并有檢測和（或）校準工作質(zhì)量監(jiān)督的規(guī)定，配備能保證滿足實施監(jiān)督所需的監(jiān)督人員，并明確其職責； 注：監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準人員的 5% - 10%，至少應(yīng)有 1 人。

　h) 有技術(shù)管理者，全面負責技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源； 注：實驗室的技術(shù)管理層負責人一般應(yīng)具有大學(xué)學(xué)歷，并具有與實驗室有關(guān)的專業(yè)技術(shù)經(jīng)歷。

　i) 指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不論其他職責，應(yīng)賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者； 注：實驗室的質(zhì)量主管一般應(yīng)具有大學(xué)學(xué)歷， 并接受過與實驗室認可有關(guān)的培訓(xùn)。

　j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）； k) 確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。

　注：一個人可能有多項職能，對每項職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。

　4.1.6 最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。

　4.2 管理體系 4.2.1 實驗室應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和/或校準結(jié)果質(zhì)量所需的要求。體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。

　注：質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（含記錄格式、表格）、記錄。

　4.2.2 實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：

　a) 實驗室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務(wù)質(zhì)量的承諾； b) 管理者關(guān)于實驗室服務(wù)標準的聲明； c) 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的； d) 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序； e) 實驗室管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。

　注 1：質(zhì)量方針聲明應(yīng)當簡明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和客戶的要求來進行檢測和/或校準的要求。當檢測和/或校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。

　注 2：質(zhì)量目標應(yīng)具體、可量化、可考核，并與質(zhì)量方針保持一致。

　4.2.3 最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。

　4.2.4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。

　4.2.5 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。

　4.2.6 質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。

　4.2.7 當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。

　4.2.8 實驗室應(yīng)編制質(zhì)量手冊并及時更新。質(zhì)量手冊應(yīng)由實驗室最高管理者簽發(fā)。

　4.3 文件控制 4.3.1 總則

　 實驗室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。

　注 1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。

　注 2：有關(guān)檢測和校準數(shù)據(jù)的控制在 5.4.7 條中規(guī)定。記錄的控制在 4.13 中規(guī)定。

　4.3.2 文件的批準和發(fā)布 4.3.2.1 凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用。應(yīng)建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。

　4.3.2.2 文件控制程序應(yīng)確保：

　a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本； b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求； c) 及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用； d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當?shù)臉擞洝?/p>

　e) 對外來文件應(yīng)有明確的標識并控制其分發(fā)的范圍； f) 對需要保密的文件應(yīng)按有關(guān)保密規(guī)定確定適當密級，并進行管理。

　4.3.2.3 實驗室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標識。該標識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。

　4.3.3 文件變更 4.3.3.1 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料。

　4.3.3.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當?shù)母郊�中標明�?/p>

　4.3.3.3 如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。

　4.3.3.4 應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。

　4.4 要求、標書和合同的評審 4.4.1 實驗室應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序。這些為簽訂檢測和/或校準合同而進行評審的政策和程序應(yīng)確保：

　a)

　對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2）； 注：要求可包括（但不限于）：

　-----客戶明示的要求； -----隱含的要求； -----必須執(zhí)行的要求（如法律法規(guī)規(guī)定的要求）。

　b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求； c) 選擇適當?shù)�、能滿足客戶要求的檢測和/或校準方法（見 5.4.2）；

　 客戶的要求或標書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。

　注 1：對要求、標書和合同的評審應(yīng)當以可行和有效的方式進行，并考慮財務(wù)、法律和時間安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標書和合同的評審可以簡化方式進行。

　注 2：對實驗室能力的評審，應(yīng)當證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和/或校準具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果和/或為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結(jié)果。

　注 3：合同可以是為客戶提供檢測和/或校準服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。

　注4：必要時， 實驗室承擔軍工產(chǎn)品檢測任務(wù)能力的評審應(yīng)按軍工產(chǎn)品檢測的有關(guān)規(guī)定進行。

　4.4.2 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。

　 注：對例行和其他簡單任務(wù)的評審，由實驗室中負責合同工作的人員注明日期并加以標識（如簽名縮寫）即可。對于重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進行的例行工作合同批準時進行評審。對于新的、復(fù)雜的或先進的檢測和/或校準任務(wù)，則應(yīng)當保存更為全面的記錄。

　4.4.3 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作。

　4.4.4 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。

　4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。

　4.5 檢測和校準的分包

　4.5.1 實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準則開展工作的分包方。

　注：分包時，應(yīng)優(yōu)先選擇符合本標準并獲得認可的實驗室。

　4.5.2 實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應(yīng)得到客戶的準許，最好是書面的同意。

　4.5.3 實驗室應(yīng)就分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。

　4.5.4 實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準則的證明記錄。

　4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4.6.1 實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。

　4.6.2 實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合有關(guān)檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。

　4.6.3 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準。

　注：該描述可包括型式、類別、等級、準確的標識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進行這些工作所依據(jù)的管理體系標準。

　4.6.4 實驗室應(yīng)對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。

　4．6．5 實驗室采購所需供應(yīng)品、試劑和消耗材料時，應(yīng)優(yōu)先選擇符合本標準并獲得認可的實驗室和通過質(zhì)量體系認證、產(chǎn)品認證的組織提供的產(chǎn)品。

　4.7

　服務(wù) 客戶 4.7.1 實驗室應(yīng)有服務(wù)客戶的政策和程序，這些政策和程序應(yīng)包括為軍工產(chǎn)品提供現(xiàn)場服務(wù)的承諾和規(guī)定。在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實驗室中與工作相關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作。

　注 1：這種合作可包括：

　a) 允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校準。

　b) 客戶出于驗證目的所需的檢測和/或校準物品的準備、包裝和發(fā)送。

　注 2：客戶非常重視與實驗室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應(yīng)當與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持溝通。實驗室應(yīng)當將檢測和/或校準過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。

　4.7.2 實驗室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應(yīng)使用和分析這些意見并以改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務(wù)。

　注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準報告。

　4.8 投訴

　 實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見 4.11）。

　如果檢測和校準結(jié)果引起的抱怨直接涉及軍工產(chǎn)品質(zhì)量時，實驗室應(yīng)立即進行調(diào)查，必要時進行附加審核（4.11.5），采取 糾正措施，并保存記錄。

　4.9 不符合檢測和/ 或校準工作的控制 4.9.1 實驗室應(yīng)有政策和程序，當檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達成一致的要求時，予以實施。該政策和程序應(yīng)確保：

　a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權(quán)力，規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準證書）； b) 對不符合工作的嚴重性進行評價； c) 立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定； d) 必要時，通知客戶并取消工作； e) 規(guī)定批準恢復(fù)工作的職責。

　注：對管理體系或檢測和/或校準活動的不符合工作或問題的識別，可能發(fā)生在管理體系和技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。

　4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)�實驗室的運作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行 4.11 中規(guī)定的糾正措施程序。

　4.10

　改進

　實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。

　4.11

　糾正措施 4.11.1 總則 實驗室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在識別出不符合工作和對管理體系或技術(shù)運作中的政策和程序的偏離后實施糾正措施。

　 注：實驗室管理體系或技術(shù)運作中的問題可以通過各種活動來識別，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。

　4.11.2 原因分析

　糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。

　 注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準。

　4.11.3 糾正措施的選擇和實施

　 需要采取糾正措施時，實驗室應(yīng)對潛在的各項糾正措施進行識別，并選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。

　糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風險大小相適應(yīng)。

　實驗室應(yīng)將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。

　4.11.4 糾正措施的監(jiān)控 實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。

　 當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)盡快依據(jù) 4.14 條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行審核。

　 注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在識別出問題嚴重或?qū)�業(yè)務(wù)有危害時，才有必要進行附加審核。

　4.12 預(yù)防措施 4.12.1 應(yīng)識別潛在不符合的原因和所需的改進，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面。當識別出改進機會，或需采取預(yù)防措施時，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。

　4.12.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。

　注 1：預(yù)防措施是事先主動識別改進機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應(yīng)。

　注 2：除對運作程序進行評審之外，預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢和風險分析結(jié)果以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。

　4.13 記錄的控制 4.13.1 總則 4.13.1.1 實驗室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。

　4.13.1.2 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

　注 1：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。

　注 2：軍工產(chǎn)品的檢測和校準記錄的保存時間，應(yīng)按軍工產(chǎn)品、國防科技工業(yè)的有關(guān)要求在文件中做出規(guī)定。

　4.13.1.3 所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。

　4.13.1.4 實驗室應(yīng)有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。

　注：該程序可包括電子形式存儲的記錄修改的授權(quán)、備份的保留，對不允許更改部分的只讀處理。

　4.13.2 技術(shù)記錄 4.13.2.1 實驗室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。每項檢測或校準的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結(jié)果校核人員的標識。

　注 1：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。

　注 2：技術(shù)記錄是進行檢測和/或校準所得數(shù)據(jù)（見 5.4.7）和信息的累積，它們表明檢測和/或校準是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。

　4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。

　4.13.2.3 當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。

　4.14 內(nèi)部審核 4.14.1 實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。

　 注：內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當為一年。

　4.14.2 當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性，或?qū)�實驗室檢測和/或校準結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。

　4.14.3 審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。

　4.14.4 跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。

　4.15

　管理評審 4.15.1 實驗室的最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室的管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進。評審應(yīng)考慮到：

　——政策和程序的適用性； ——管理和監(jiān)督人員的報告； ——近期內(nèi)部審核的結(jié)果； ——糾正措施和預(yù)防措施； ——由外部機構(gòu)進行的評審； ——實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果； ——工作量和工作類型的變化； ——客戶反饋； ——投訴； ——改進的建議； ——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。

　注 1：管理評審的典型周期為 12 個月。

　注 2：評審結(jié)果應(yīng)當輸入實驗室策劃系統(tǒng)，并包括下年度的目的、目標和活動計劃。

　注 3：管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究。

　4.15.2 應(yīng)記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施。管理者應(yīng)確保這些措施在適當和約定的時限內(nèi)得到實施。

　5 技術(shù)要求 5.1 總則 5.1.1 決定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括：

　——人員（5.2）； ——設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）； ——檢測和校準方法及方法確認（5.4）； ——設(shè)備（5.5）； ——測量的溯源性（5.6）； ——抽樣（5.7）； ——檢測和校準物品的處置（5.8）。

　5.1.2 上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。

　5.2 人員 5.2.1 實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認。

　國防科技工業(yè)從事校準的人員應(yīng)持有資格證書；從事檢測的人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、持證上崗。

　 注 1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標準包含的，或是客戶要求的。

　注 2：對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有：

　 ——用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；

　 ——法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識；

　 ——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。

　5.2.2 實驗室管理者應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性。

　5.2.3 實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。

　5.2.4 對與檢測和/或校準有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當前工作的描述。

　注：工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)當規(guī)定以下內(nèi)容：

　 ——從事檢測和/或校準工作方面的職責；

　 ——檢測和/或校準策劃和結(jié)果評價方面的職責；

　 ——提交意見和解釋的職責；

　 ——方法改進、新方法制定和確認方面的職責；

　 ——所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；

　 ——資格和培訓(xùn)計劃；

　 ——管理職責。

　5.2.5 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進行特定類型的抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備。實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。

　5.3 設(shè)施和環(huán)境條件 5.3.1 用于檢測和/或校準的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢測和/或校準的正確實施。

　實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ�要求的測量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

　5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)�結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當環(huán)境條件危及到檢測和/或校準的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準。

　5.3.3 應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。

　5.3.4 應(yīng)對影響檢測和/或校準質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用加以控制。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。

　5.3.5 應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定專門的程序。

　5.4 檢測和校準方法及方法的確認 5.4.1 總則

　實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準，包括被檢測和/或校準物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。

　如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書以及處置、準備檢測和/或校準物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標準、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見 4.3）。對檢測和校準方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。

　 注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標準，或其他公認的規(guī)范已包含了如何進行檢測和/或校準的簡明和充分信息，并且這些標準是以可被實驗室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時，則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細則或補充文件。

　5.4.2 方法的選擇

　 實驗室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測和/或校準的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應(yīng)采用附加細則對標準加以補充，以確保應(yīng)用的一致性。

　當客戶未指定所用方法時，實驗室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測或校準之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行證實。

　 當認為客戶建議的方法不適合或已過期時，實驗室應(yīng)通知客戶。

　 注：實驗室開展軍工產(chǎn)品的檢測和校準工作時，應(yīng)優(yōu)先選擇國家軍用標準。

　5.4.3 實驗室制定的方法 實驗室為其應(yīng)用而制定檢測和校準方法的過程應(yīng)是有計劃的活動，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進行。

　 計劃應(yīng)隨方法制定的進度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。

　必要時，方法制定過程中的相應(yīng)階段應(yīng)進行評審，以證實要求得到滿足。

　5.4.4 非標準方法

　 當必須使用標準方法中未包含的方法時，應(yīng)遵守與客戶達成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和/或校準的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當?shù)拇_認。

　注：對新的檢測和/或校準方法，在進行檢測和/或校準之前應(yīng)當制定程序。程序中至少應(yīng)該包含下列信息：

　a) 適當?shù)臉俗R； b) 范圍； c) 被檢測或校準物品類型的描述； d) 被測定的參數(shù)或量和范圍； e) 儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求； f) 所需的參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）； g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期； h) 程序的描述，包括：

　 ——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；

　 ——工作開始前所進行的檢查；

　 ——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進行校準和調(diào)整；

　 ——觀察和結(jié)果的記錄方法；

　 ——需遵循的安全措施； i) 接受（或拒絕）的準則和/或要求；

　j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法； k) 不確定度或評定不確定度的程序。

　5.4.5 方法 的確認 5.4.5.1 確認是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。

　5.4.5.2 實驗室應(yīng)對非標準方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預(yù)期的用途。確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實驗室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。

　注 1：確認可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。

　 注 2：用于確定某方法性能的技術(shù)應(yīng)當是下列之一，或是其組合：

　 ——使用參考標準或標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行校準；

　 ——與其他方法所得的結(jié)果進行比較；

　 ——實驗室間比對；

　 ——對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；

　 ——根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。

　 注 3：當對已確認的非標準方法作某些改動時，應(yīng)當將這些改動的影響制訂成文件，適當時應(yīng)當重新進行確認。

　5.4.5.3 按預(yù)期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品（或測試物）基體干擾的交互靈敏度。

　注 1：確認包括對要求的詳細說明、對方法特性量的測定、對利用該方法能滿足要求的核查以及對有效性的聲明。

　注 2：在方法制定過程中，需進行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。要求中的認可變更需要對方法制定計劃進行調(diào)整時，應(yīng)當?shù)玫脚鷾屎褪跈?quán)。

　注 3：確認通常是成本、風險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，數(shù)值（如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。

　5.4.6

　測量不確定度的評定 5.4.6.1 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，對所有的校準和各種校準類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。

　5.4.6.2 檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)上的有效計算。這種情況下，實驗室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的報告方式不會對不確定度造成錯覺。合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法特性的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗和確認的數(shù)據(jù)。

　 注 1：測量不確定度評定所需的嚴密程度取決于某些因素，諸如：

　 ——檢測方法的要求；

　 ——客戶的要求；

　 ——據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限。

　注 2：某些情況下，公認的檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極限，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，這時，實驗室只要遵守該檢測方法和報告的說明（5.10），即被認為符合本款的要求。

　5.4.6.3 在評定測量不確定度時，對給定情況下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當?shù)姆治龇椒�加以考慮。

　注 1:不確定度的來源包括（但不限于）所用的參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測或校準物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。

　注 2: 在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和/或校準物品預(yù)計的長期性能。

　注 3: 進一步信息參見 ISO 5725 和“測量不確定度表述指南”（見參考文獻）。

　注 4：測量不確定度的評定可參照國家軍用標準 GJB3756-1999 進行。

　5.4.7 數(shù)據(jù)控制 5.4.7.1 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當?shù)臋z查。

　5.4.7.2 當利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)確保：

　a) 由使用者開發(fā)的計算機軟件應(yīng)被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當確認； b) 建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；

　注：這些程序還應(yīng)包括與軍工產(chǎn)品有關(guān)的檢測和（或）校準數(shù)據(jù)的保密措施（如與因特網(wǎng)物理斷開）。

　c) 維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。

　注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計程序），在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)可認為是經(jīng)充分確認的，但實驗室對軟件進行了配置或調(diào)整，則應(yīng)當按 5.4.7.2 a)進行確認。

　5.5 設(shè)備 5.5.1 實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當實驗室需要使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準則的要求。

　注：實驗室應(yīng)編制設(shè)備清單（包括測量標準），清單上應(yīng)列出設(shè)備名稱、編號、生產(chǎn)廠家、型號、技術(shù)指標（如測量范圍、允許誤差極限或不確定度或準確度等級、穩(wěn)定性和分辨力）等。

　5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標準規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準（見 5.6）。

　5.5.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。

　5.5.4 用于檢測和校準并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標識。

　5.5.5 應(yīng)保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：

　a)

　設(shè)備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見 5.5.2）； d) 當前的位置（如果適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f) 所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預(yù)定日期；

　g)

　設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

　5.5.6 實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

　注：在實驗室固定場所外使用測量設(shè)備進行檢測、校準或抽樣時，可能需要附加的程序。

　5.5.7 曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準或檢測表明能正常工作為止。實驗室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見 4.9）。

　5.5.8 實驗室控制下的需校準的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。

　5.5.9 無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。

　5.5.10 當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。

　5.5.11 當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。

　5.5.12 檢測和校準設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準結(jié)果失效的調(diào)整。

　5.6 測量溯源性 5.6.1 總則 用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進行校準。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準的計劃和程序。

　注 1：該計劃應(yīng)當包含一個對測量標準、用作測量標準的標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測和校準的測量與檢測設(shè)備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統(tǒng)。

　注2：實驗室用的最高測量標準應(yīng)按國防科技工業(yè)測量標準管理辦法考核合格后投入使用。

　注 3：測量設(shè)備應(yīng)按國家檢定系統(tǒng)或國防測量器具等級圖溯源到國防最高測量標準或國家測量標準或國際測量標準。

　5.6.2 特定要求

　5.6.2.1 校準 5.6.2.1.1 對于校準實驗室，設(shè)...

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