我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)過(guò)程中的問(wèn)題與對(duì)策

　　[摘 要] 藥品不良反應(yīng)（Adverse Drugs Reactions ，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（Adverse Drugs Reactions Monitoring ， ADRM）就是對(duì)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)進(jìn)行的監(jiān)測(cè)，這種監(jiān)測(cè)一般是在藥品上市后進(jìn)行的。近年來(lái)，隨著ADR監(jiān)測(cè)工作的不斷深入開(kāi)展，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)范圍逐漸擴(kuò)大，ADR報(bào)告數(shù)量也在逐年增多，但漏報(bào)、瞞報(bào)現(xiàn)象仍然是阻礙ADR數(shù)據(jù)利用的一大問(wèn)題。因此如何運(yùn)用信息化提高ADR數(shù)量及質(zhì)量，并將報(bào)告高效利用，使其發(fā)揮最大價(jià)值也成為全國(guó)各ADR監(jiān)測(cè)中心的目標(biāo)與期望。本文探究我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)過(guò)程中的問(wèn)題并借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)提出策略，以加速提高我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作的信息化進(jìn)程。
　　[關(guān)鍵詞] 藥品；不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)信息化
　　doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2018. 13. 082
　　[中圖分類(lèi)號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673 - 0194（2018）13- 0182- 03
　　1 我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)模式
　　當(dāng)前，我國(guó)正處于由ADR監(jiān)測(cè)體系向藥物警戒體系過(guò)渡的時(shí)期。ADR監(jiān)測(cè)工作范圍正在逐步增加，數(shù)據(jù)的收集及利用也在不斷探索中前行，國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心于2001年啟動(dòng)了ADR信息網(wǎng)絡(luò)一期建設(shè)工程并于2003年運(yùn)行二期建設(shè)工程，通過(guò)ADR信息網(wǎng)絡(luò)對(duì)ADR信息進(jìn)行收集、分析與查詢(xún)。但由于種種因素的制約，雖然我國(guó)報(bào)告數(shù)量逐年遞增，但當(dāng)前我國(guó)ADR報(bào)告的質(zhì)量及可利用性與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有差距，因而也限制了數(shù)據(jù)信號(hào)的挖掘及利用。
　　1.1 我國(guó)的被動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
　　當(dāng)前我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)方法仍以被動(dòng)監(jiān)測(cè)為主。我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)信息的收集途徑與美國(guó)基本相同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行上報(bào)。但與美國(guó)相比較，我國(guó)藥品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的主要來(lái)源是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)務(wù)人員大多通過(guò)手動(dòng)錄入ADR進(jìn)行上報(bào)，目前在一些地區(qū)已有定點(diǎn)醫(yī)院將醫(yī)院原有的信息系統(tǒng)與本省市的ADR信息系統(tǒng)進(jìn)行連接，采取醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)模式進(jìn)行上報(bào)ADR數(shù)據(jù)[1]。作為藥品安全第一責(zé)任人的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雖然設(shè)立了藥物警戒部門(mén)（PV部門(mén)），但是收集ADR的途徑有限，很多情況下都是國(guó)家ADR檢測(cè)中心反饋給企業(yè)的數(shù)據(jù)，企業(yè)缺乏自主獲取信息的積極性和信息來(lái)源，暴露出我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品監(jiān)測(cè)工作的不足。我國(guó)對(duì)于監(jiān)測(cè)報(bào)告的利用受ADR報(bào)告數(shù)量及質(zhì)量的制約，監(jiān)測(cè)人員正逐步探索使有限的數(shù)據(jù)得到充分利用的方法， 當(dāng)前我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)主要用于藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘、篩選高風(fēng)險(xiǎn)品種、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題、發(fā)現(xiàn)臨床不合理用藥以及完善藥品說(shuō)明書(shū)。
　　1.2 我國(guó)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式
　　主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式是由信息采集者主動(dòng)從醫(yī)務(wù)人員和患者中獲取信息，并通過(guò)事先制定方案或流程來(lái)達(dá)到使信息盡可能準(zhǔn)確、完整、全面的目的，主動(dòng)監(jiān)測(cè)既可以由政府來(lái)開(kāi)展也可以由生產(chǎn)企業(yè)等組織獨(dú)立開(kāi)展[2]。在2011年修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中，引入了藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，這是我國(guó)對(duì)于主動(dòng)監(jiān)測(cè)的一次嘗試，藥品生產(chǎn)企業(yè)已逐步開(kāi)展，但由于種種因素的制約，效果并不明顯。我國(guó)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)主要是由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)推動(dòng)進(jìn)行的，通常醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主的基層單位進(jìn)行ADR報(bào)告的上報(bào)，經(jīng)縣區(qū)級(jí)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行報(bào)告的初步評(píng)價(jià)上報(bào)給各市中心監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，市中心對(duì)一般的ADR報(bào)告進(jìn)行最終評(píng)價(jià)，同時(shí)將嚴(yán)重的ADR報(bào)告上報(bào)給省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，省級(jí)監(jiān)測(cè)人員通過(guò)仔細(xì)的查看和討論給出最終評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將導(dǎo)致死亡的報(bào)告上報(bào)給國(guó)家監(jiān)測(cè)中心對(duì)其進(jìn)行討論和關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。在此過(guò)程中，市中心、省中心以及國(guó)家中心會(huì)對(duì)所收到的報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，最終挑選出幾個(gè)重點(diǎn)關(guān)注的藥品品種進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)。但是，與美國(guó)相比，我國(guó)缺乏成熟的ADR主動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，未建立對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)合作伙伴，所以主動(dòng)監(jiān)測(cè)開(kāi)展起來(lái)較為困難。
　　2 我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)模式出現(xiàn)的問(wèn)題
　　2.1 ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)存在盲區(qū)，監(jiān)測(cè)功能仍需完善
　　我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)于2001年正式開(kāi)通，到目前為止，實(shí)現(xiàn)了省、市、縣、鄉(xiāng)四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)和個(gè)人均可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)在線(xiàn)上報(bào)ADR報(bào)表。由于地區(qū)差異和經(jīng)濟(jì)水平的不同，欠發(fā)達(dá)地區(qū)的患者購(gòu)買(mǎi)和使用藥品的主要場(chǎng)所通常是零售藥店和私人診所，而到目前為止，ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)還沒(méi)有拓展到這兩個(gè)單位。另外，國(guó)家要求對(duì)部分藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，目前是通過(guò)紙質(zhì)報(bào)告來(lái)進(jìn)行收集的，效率低下、質(zhì)量不高。
　　2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在漏報(bào)、瞞報(bào)現(xiàn)象，主動(dòng)監(jiān)測(cè)意識(shí)不強(qiáng)
　　相比于美國(guó)，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)，使我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的收集存在諸多阻礙，最終導(dǎo)致我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不足、質(zhì)量不高、數(shù)據(jù)的分析與評(píng)價(jià)結(jié)論缺乏科學(xué)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為我國(guó)ADR報(bào)告的主體依然存在瞞報(bào)、漏報(bào)ADR信息的情況，致使我國(guó)每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)量較美國(guó)低很多[3]。隨著科技的發(fā)展和信息化的普及，我國(guó)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)用了醫(yī)院信息系統(tǒng)即HIS系統(tǒng)，但是尚未實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥HIS系統(tǒng)與我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，而我國(guó)醫(yī)藥監(jiān)測(cè)由于基層人員培訓(xùn)不夠，水平參差不齊，主動(dòng)上報(bào)意識(shí)存在差異，這使得監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)獲得的數(shù)據(jù)有限且不夠全面，在后續(xù)的數(shù)據(jù)分析與利用中很難得出明確的結(jié)論。
　　2.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例偏低，沒(méi)有ADR監(jiān)測(cè)收集和分析信息能力
　　根據(jù)2011年7月1日起施行的衛(wèi)生部令第81號(hào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條規(guī)定國(guó)家實(shí)行ADR報(bào)告制度，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定上報(bào)ADR報(bào)告。相比于美國(guó)，我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)體系不夠完善，尤其是作為藥品安全第一責(zé)任人的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雖然為了通過(guò)GMP認(rèn)證，紛紛建立了ADR監(jiān)測(cè)制度，設(shè)立了PV部門(mén)，但是形同虛設(shè)。企業(yè)自身對(duì)于ADR信息收集能力較差，缺乏ADR收集意識(shí)。企業(yè)每季度從國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心反饋的數(shù)據(jù)中獲得ADR信息，這種方式下數(shù)據(jù)的數(shù)量較少，且無(wú)法估算某一企業(yè)某一ADR發(fā)生的概率；另外，企業(yè)內(nèi)部缺乏專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥學(xué)人員對(duì)ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，沒(méi)有能力判斷藥品質(zhì)量與ADR的關(guān)系

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