中藥制劑生產實施ＧＭＰ的思考

　　中圖分類號：R943 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)02-0053-03?
　　
　　全球天然藥物的銷售量每年以20%的幅度增長。天然藥物市場迅速擴大，中醫(yī)藥日漸受到各國政府和人民的關注。對中藥的研究，也已成為國際藥物研究工作者樂此不疲的課題。?
　　目前我國中藥產業(yè)的產值約700億元，其中中藥制劑、保健品約500億元，中藥材約150億元，中藥飲片約50億～60億元。近10年來，中藥制劑銷售額占我國藥品總銷售額的比例由13.7%增加到25%。中藥制劑占整個國內藥品消費市場的1/4。中藥制劑已成為我國醫(yī)藥行業(yè)跑得最快的“黑馬”。?
　　盡管如此，中藥也經(jīng)常面臨由于不同文化背景而對其理論、安全性方面的質疑。國際天然藥物貿易中，中國僅占3%份額，而且基本是附加值較低的中藥材。1998年開始，中藥制劑的進出口貿易就開始出現(xiàn)了逆差，1999年以來，我國中藥制劑出口量逐年下降，中藥制劑實際進口量逐年增加。為此，國家對中藥產業(yè)采取了傾斜政策，規(guī)劃在5年內培育20個左右符合國家質量標準的現(xiàn)代中藥產品，2至3個中藥制劑進入國際藥品市場，到2010年，我國中藥在國際中草藥市場的份額要從目前的3%提高到15%。中藥現(xiàn)代化、國際化面臨著最好的機遇和最嚴峻的挑戰(zhàn)。?
　　我們必須抓緊實施國際藥品管理慣例，以中藥制劑生產現(xiàn)代化、國際化為核心，帶動中藥現(xiàn)代化、國際化，迎接時代挑戰(zhàn)。?
　　中藥制劑生產實施國際藥品管理慣例的內涵涉及中藥產業(yè)所有方面：中藥材、中藥飲片、中藥制劑質量的標準化；中藥材的種植管理的標準化；中藥飲片的炮制加工的標準化；中藥制劑生產質量管理的標準化。?
　　中藥制劑生產實施GMP是中藥材、中藥飲片、中藥制劑質量標準化、中藥材的種植管理標準化、中藥飲片的炮制加工標準化的歸結，是推進中藥現(xiàn)代化、國際化的“牛鼻子”。要把中藥制劑生產與時俱進地結合自己特點，將實施GMP作為打破國外種種偏見，打通國際貿易渠道，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化、國際化的首要課題。??
　　中藥制劑是根據(jù)中醫(yī)藥理論和藥材自身的性質，依照經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準的處方，運用傳統(tǒng)的炮制方法和現(xiàn)代科學技術手段將中藥加工、制備成具有一定劑型、規(guī)格的可以直接用于防病治病的藥品。?
　　中藥制劑生產過程可分為三個階段：中藥前處理階段；中藥提取階段；劑型制造階段。?
　　中藥前處理階段：為了保證中藥制劑的安全性、有效性和質量可控性，對中藥制劑生產原料，如中藥材、中藥飲片等進行必要處理的過程包括鑒定與檢驗，炮制與加工。?
　　中藥材前處理是根據(jù)中醫(yī)藥理論和藥材自身的性質，采用各種方法，將中藥材制備成能夠符合制劑生產要求，具有一定形狀、規(guī)格的凈藥材的過程。?
　　中藥提取階段：中藥提取是依照中藥制劑生產需要，將經(jīng)前處理的中藥材、中藥飲片等用物理、化學方法，進行提取、分離，定向獲取和匯集其中某一種或多種有效成分的過程。?
　　劑型制造階段：劑型制造是根據(jù)藥物性質、用藥目的和給藥途徑的要求，將中藥提取物加工制造成適用于醫(yī)療、預防應用型式的過程。?
　　中藥行業(yè)有古訓：“炮制雖繁，必不敢省人力；品種雖貴，必不敢減物力”。也有這樣的說法：“地道藥材，如法炮制。”這些說法都表明中藥制劑的質量特征產生于中藥前處理階段和中藥提取階段。?
　　應該說，對所用的中藥材、中藥飲片的質量控制和對前處理加工、中藥提取工藝過程的控制是中藥制劑生產質量的關鍵。?
　　中藥制劑生產實施GMP，除需執(zhí)行一般藥品生產質量管理規(guī)范（通則），還應特別注意從中藥特性出發(fā)，重視對所用的中藥材、中藥飲片的質量控制，對前處理、提取工藝過程的控制以及對中藥提取和儲存過程中微生物污染的控制，要把這些控制要求標準化，形成規(guī)范。??
　　
　　1 重視對中藥材、中藥飲片的質量控制?
　　
　　1.1 從源頭上控制中藥材及中藥飲片質量?
　　從源頭分析影響中藥材及中藥飲片質量的原因，大致有以下方面：?
　　 1）基原問題——多年來由于中藥材用藥習慣因素和品種混亂的情況，存在著同名異物或同物異名現(xiàn)象，各自所含成分不同，效用也有區(qū)別。?
　　2）產地問題——“地道藥材”是指有悠久歷史，生長于適宜自然生態(tài)環(huán)境的、品質優(yōu)良的藥材。相同品種，由于產地不同，質量相差甚遠。特別是引種、試種的藥材，自然環(huán)境不當，會使其失去原有的性狀。?
　　3）采集問題——藥用植物的根、莖、葉、花、果實、種子或全草都有一定的生長成熟期，有效成分儲量的高低也因季節(jié)而不同，采收不當，質量會有影響。?
　　 因此，應從源頭采取措施，控制中藥材及中藥飲片質量：
　　1）明確可使用的原藥材的種屬、產地、采集、加工時間、加工方法以及質量標準、質量等級等。2）加強對供應商資質信用管理，所供藥材必須有標簽，標明藥材名稱、種屬、產地、采集時間、加工方法以及質量標準、質量等級、藥材供應商的名稱等項目，并同時提供中藥材、中藥飲片質量檢測報告。3）對經(jīng)常使用的、批量較大的原藥材，應建立或指定標準化的種植(養(yǎng)殖)基地，以保障中藥材性狀質量以及資源的持續(xù)性。 ?
　　1.2 以經(jīng)驗和現(xiàn)代的檢測手段，雙管齊下把好質量關?
　　1）開展原藥材及中藥飲片的外形鑒別研究和鑒定工作。確定該藥材在動、植物分類學中的地位，確定其科、屬、種和學名等。?
　　2）開展原藥材及中藥飲片的檢測項目和方法的研究工作和內在質量檢驗工作。做好相關的鑒別試驗以及所含有關成分的定性、定量測定等工作。?
　　3）對每種中藥材按其特征，如產地、外形、捆扎形式等，制定相應的取樣方法。?
　　4）每批中藥材和中藥飲片按必需檢測量留樣，開展中藥材質量穩(wěn)定性試驗，制訂有效期。?
　　1.3 以批號管理為主線，對中藥材、中藥飲片、凈藥材的儲存質量嚴格管理?
　　1）對每種全株或切斷的中藥材來貨，細分產地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外觀、捆扎形狀，分別設置接收編（批）號，按批管理 。?
　　2）原藥材、經(jīng)前處理的凈藥材分別存放。串味藥材、毒性藥材單獨設庫存放。易揮發(fā)、生蟲、霉變、泛油的中藥材應在陰涼條件下儲存；鮮活中藥材應低溫冷藏。?
　　3）庫房空氣流通，溫度、濕度實時監(jiān)控。?
　　4）采取有效措施，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物進入，防止任何動物隨中藥材被帶入倉儲區(qū)，以免造成污染和交叉污染。?
　　
　　2 要重視對中藥材、中藥飲片前處理過程的質量控制?
　　
　　2.1 保護中藥材、中藥飲片前處理生產環(huán)境，避免可能的污染?
　　1）采取有效措施（如安裝捕塵設備、排風設施，設置專用廠房等）控制中藥材和中藥飲片的取樣、稱重、粉碎、混合等操作過程中的粉塵擴散，避免交叉污染。?
　　2）用作凈選藥材的工作臺，其表面應平整，易清潔，不產生脫落物。?
　　3）直接入藥的凈藥材的配料、粉碎、混合、過篩等操作應在門窗能密閉，有良好的通風、除塵、除濕、降溫等設施的廠房內進行，人員、物料進出及生產操作參照潔凈室（區(qū)）管理要求。?
　　2.2 嚴格執(zhí)行中藥前處理工藝操作要求，防止可能的交叉污染?
　　1）按規(guī)定要求進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮制加工。?
　　2）鮮用中藥材在規(guī)定的時限內加工炮制。?
　　3）前處理加工中的藥材不直接接觸地面；加工毒性藥材，應有防止交叉污染的措施。?

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