[醫(yī)藥安全憂思錄](méi)中國(guó)食品醫(yī)藥安全嗎

　　醫(yī)藥事件頻頻出現(xiàn)，醫(yī)藥安全問(wèn)題重重，醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)制漏洞百出。透視“齊二藥”假藥事件、“欣弗”注射液慘案―― 　　☆ 本刊記者/張慧茹 　　“齊二藥”假藥事件的陰影尚未散去，華源“欣弗”注射液悲劇又開(kāi)始挑戰(zhàn)我們脆弱的神經(jīng)。近期隨著社會(huì)對(duì)醫(yī)藥事件的不斷曝光，頻頻爆出的醫(yī)藥丑聞引發(fā)了人們對(duì)藥品安全的關(guān)注。 如果說(shuō)4個(gè)月前的“齊二藥”假藥事件還可以被有些人認(rèn)為是一個(gè)偶發(fā)事件的話，那么剛剛冒出來(lái)的“欣弗事件”就不得不讓我們?cè)俅文康煽诖袅恕＜?xì)算起來(lái)，除了這兩起藥品風(fēng)波之外，臺(tái)州千萬(wàn)假藥大案、致命哮喘假藥案等藥品案件離我們似乎也不算太遠(yuǎn)。人們不免有些談“藥”色變了：我們的藥品究竟怎么了？我們的醫(yī)藥安全環(huán)境究竟怎么了？國(guó)家的藥監(jiān)部門(mén)又究竟怎么了？還有多少醫(yī)藥悲劇會(huì)上演？ 欣弗慘案回放 欣弗檔案 據(jù)悉，“欣弗”批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20010813，屬于抗生素類(lèi)藥，適用于敏感細(xì)菌引起的感染性疾病，臨床上主要用于敏感的革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的多種感染。該藥的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。 2003年12月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾發(fā)布通報(bào)，提示克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，提醒醫(yī)生嚴(yán)格掌握，避免不合理使用。
　　事件經(jīng)過(guò) 7月27日晚，國(guó)家藥監(jiān)局接到青海省藥監(jiān)局欣弗不良反應(yīng)的報(bào)告�；颊咴谳斎肟肆置顾刈⑸湟汉�，出現(xiàn)胸悶氣短癥狀，不一會(huì)兒便開(kāi)始抽搐、哆嗦、嘔吐。 7月28日起，該事件迅速擴(kuò)展至廣西、安徽、黑龍江等10個(gè)省份。國(guó)家藥監(jiān)局組成3個(gè)專家組分赴青海省、安徽省協(xié)助進(jìn)行事件調(diào)查工作。同日，安徽省藥監(jiān)局接到情況通報(bào)后，組織人員隨國(guó)家藥監(jiān)局派出的調(diào)查組一起進(jìn)駐生產(chǎn)商――安徽華源進(jìn)行調(diào)查。 8月4日國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)督停止克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產(chǎn)，查明該品種的生產(chǎn)批次、批量和流向，監(jiān)督藥品收回工作。 8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
　　8月20日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令華源生物藥業(yè)有限公司8月31日前召回所有涉案“欣弗”。事件原因與結(jié)果 經(jīng)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來(lái)共生產(chǎn)該產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國(guó)26個(gè)省份。截至記者發(fā)稿之日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反應(yīng)事件病例報(bào)告100多例，涉及10個(gè)省份，其中有11例死亡病例報(bào)告。 經(jīng)查，事件緣由為安徽華源生物藥業(yè)有限公司未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌。本來(lái)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)105℃、30分鐘的滅菌過(guò)程，但廠方卻擅自將滅菌溫度降低到100℃至104℃不等，將滅菌時(shí)間縮短了1到4分鐘不等。無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。
　　這次不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門(mén)采取了果斷的控制措施，開(kāi)展了全國(guó)范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月20日，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。后又有大量藥品收回，具體數(shù)字相關(guān)部門(mén)還在統(tǒng)計(jì)中。
　　醫(yī)藥事件問(wèn)題深究 醫(yī)藥安全問(wèn)題重重 “齊二藥”假藥案余波未消，安徽華源生產(chǎn)的欣弗注射液又造成重大用藥不良事件。無(wú)論是齊二藥還是華源，頻發(fā)的醫(yī)藥事件不得不引起人們對(duì)醫(yī)藥安全的擔(dān)憂。 醫(yī)藥安全問(wèn)題關(guān)系每個(gè)人的生命健康，中國(guó)每年因醫(yī)藥安全問(wèn)題而生病、病重、致殘和死亡的人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了一般生產(chǎn)安全傷亡人數(shù)。醫(yī)藥安全問(wèn)題也是國(guó)際普遍現(xiàn)象，即使在最發(fā)達(dá)國(guó)家也難以完全避免。美國(guó)的誤診率在30％左右，住院病人藥物不良反應(yīng)的比例也在10％以上。主要原因是現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的局限、醫(yī)生水平的參差不齊和藥物的毒副作用。除了這些共同原因外，中國(guó)醫(yī)藥安全問(wèn)題在相當(dāng)大程度上與醫(yī)療衛(wèi)生管理體制、醫(yī)院運(yùn)行機(jī)制、醫(yī)生職業(yè)道德有關(guān)，與藥品市場(chǎng)秩序比較混亂有關(guān)，也與人們的醫(yī)藥安全知識(shí)不足有關(guān)。就目前的情況分析，五大醫(yī)藥安全問(wèn)題比較突出。
　　一是藥物不良反應(yīng)情況嚴(yán)重。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，各國(guó)住院病人發(fā)生藥物不良反應(yīng)的比例約在10％至20％之間，其中有５％的患者因嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)而死亡。國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)資料顯示，中國(guó)每年5000多萬(wàn)住院病人中，發(fā)生較嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的約250萬(wàn)人，因此而死亡者近20萬(wàn)人；中國(guó)有180多萬(wàn)聾啞兒童，由于不合理用藥造成的耳聾占60％以上，即100多萬(wàn)。
　　二是醫(yī)院誤診比較普遍。誤診帶來(lái)誤治，其后果是不僅耽誤已有疾病的治療，而且可能帶來(lái)新的疾病。據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)誤診數(shù)據(jù)資料，中國(guó)臨床醫(yī)療總誤診率為27.8％，比國(guó)際平均的臨床醫(yī)療總誤診率25％高出2.8個(gè)百分點(diǎn)；其中惡性腫瘤誤診率為40％，器官異位誤診率高達(dá)60％以上。這些數(shù)據(jù)來(lái)自比較正規(guī)的醫(yī)院，意味著人們即便到正規(guī)醫(yī)院看病，大約也有1/3的可能性被誤診，而非正規(guī)醫(yī)院誤診率遠(yuǎn)高于正規(guī)醫(yī)院。
　　三是抗生素濫用問(wèn)題突出。最近國(guó)內(nèi)媒體紛紛報(bào)道，醫(yī)療統(tǒng)計(jì)資料顯示，中國(guó)住院患者的抗生素使用率高達(dá)80％，遠(yuǎn)高于30％的國(guó)際平均水平，是世界上濫用抗生素最為嚴(yán)重的國(guó)家之一，每年有８萬(wàn)多人死于抗生素濫用。抗生素濫用是引起藥物不良反應(yīng)的一個(gè)主要原因，各地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的統(tǒng)計(jì)顯示，40％至60％藥物不良反應(yīng)是由抗生素濫用導(dǎo)致的。
　　抗生素濫用有兩個(gè)基本原因：一是醫(yī)生在技術(shù)上過(guò)度依賴抗生素，高估了它的效果，低估了它的副作用；二是抗生素進(jìn)出醫(yī)院價(jià)差大，醫(yī)院受利益機(jī)制驅(qū)使傾向于多用抗生素。 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國(guó)目前使用量、銷(xiāo)售量排在前15位的藥品中，有10種是抗生素。住院病人使用抗生素的費(fèi)用占總費(fèi)用的50%以上，而國(guó)外一般在15%〜30%。 四是醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理漏洞多。僅以比較突出的醫(yī)院消毒不夠、一次性針筒重復(fù)使用和血液采輸為例：據(jù)北京口腔工作者協(xié)會(huì)作2003年的調(diào)查，北京每年因口腔治療途徑感染乙肝患者增加近11萬(wàn)人，主要原因是治牙機(jī)頭不消毒或消毒不夠。這還只是對(duì)進(jìn)行過(guò)機(jī)頭消毒的100家口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，而北京有80％的口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)機(jī)頭不消毒或假消毒。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，中國(guó)有30％的針筒注射不安全，農(nóng)村則遠(yuǎn)高于這一比例，有的地區(qū)可能達(dá)到100％。針筒注射不安全的主要原因是重復(fù)使用一次性針筒，這已成為疾病傳染的一大途徑。
　　 五是家庭自購(gòu)自用藥安全隱患大。中國(guó)大多數(shù)家庭都在自購(gòu)或自備藥物，以備生病時(shí)使用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)約20％的抗生素是個(gè)人自購(gòu)。由于個(gè)人醫(yī)療知識(shí)有限，出現(xiàn)誤診誤治誤用藥，導(dǎo)致生病和病重的情況并不在少數(shù)，已成為一個(gè)值得重視的醫(yī)藥安全問(wèn)題。 藥物監(jiān)管機(jī)制亟待完善 統(tǒng)計(jì)表明，上世紀(jì)90年代以來(lái)，中國(guó)藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為5%，即5000萬(wàn)例病人中，有250萬(wàn)例是與藥物不良反應(yīng)有關(guān)的；住院病人致死性不良反應(yīng)為19萬(wàn)例，占住院病人的0.38%，占因藥物不良反應(yīng)住院病例的7.9%。這些數(shù)字都要高于國(guó)際平均水平。 　　藥物的不良反應(yīng)比例長(zhǎng)期處于一個(gè)高水平，反映了我們的監(jiān)管工作滯后。比如，使用抗生素，必須盡量準(zhǔn)確，要判斷菌種、劑量、用藥時(shí)間等，但中國(guó)恰恰在這個(gè)最需要小心謹(jǐn)慎的用藥環(huán)節(jié)上，多年以來(lái)忽視或漠視，沒(méi)有制定一個(gè)針對(duì)抗生素藥物使用的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。這樣，擁有處方權(quán)的醫(yī)生，就可能多多地給患者使用該藥，或者本不需用該藥也開(kāi)該藥。不僅如此，抗生素使用還必須依照醫(yī)生處方，這在其他國(guó)家是個(gè)最基本的常識(shí)，但在國(guó)內(nèi)，患者沒(méi)有處方也能夠從藥店買(mǎi)到。
　　這是因?yàn)榭股�素比其他同�?lèi)藥利潤(rùn)要大。 首先，檢測(cè)技術(shù)、手段、設(shè)備不完善。 談到藥品監(jiān)督工作，自從今年5月“齊二藥事件”發(fā)生以來(lái)，一直沒(méi)有閑過(guò)的黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記李云龍告訴記者，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局除了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督外，還有每2年一次的跟蹤檢查，主要通過(guò)抽檢的方式進(jìn)行。國(guó)家每年還會(huì)確定一批重點(diǎn)藥品品種，進(jìn)行定期抽驗(yàn)。 “市場(chǎng)存在假劣藥品、出現(xiàn)不良事件是不可避免的。”李云龍覺(jué)得，藥品市場(chǎng)長(zhǎng)治久安只能是理想，出問(wèn)題是正常的。世界上任何一個(gè)國(guó)家都不可能做到藥品市場(chǎng)不出一點(diǎn)問(wèn)題。我國(guó)藥品安全保障并不是退步，而是不斷提高的。李云龍承認(rèn)，藥監(jiān)部門(mén)成立的時(shí)間短，大家經(jīng)驗(yàn)不足，而且人手也少。目前在藥監(jiān)部門(mén)，檢測(cè)技術(shù)、設(shè)備都不完善，現(xiàn)有的檢測(cè)手段有時(shí)會(huì)導(dǎo)致某些問(wèn)題發(fā)現(xiàn)不了。
　　據(jù)了解，全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)目前從業(yè)人員僅有3萬(wàn)余人，遠(yuǎn)低于其他監(jiān)管部門(mén)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立解釋：“藥害事件暴露出藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，反映了當(dāng)前藥品市場(chǎng)秩序的混亂局面，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞�！�
　　其次，綠色認(rèn)證通道存在漏洞。 藥品質(zhì)量關(guān)乎人命，事情的出現(xiàn)，說(shuō)明行業(yè)監(jiān)管缺乏有效性，執(zhí)法缺乏威懾性。因?yàn)闊o(wú)論是齊二藥還是華源，均是通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的正規(guī)藥品制造企業(yè)，他們生產(chǎn)和銷(xiāo)售的不是“三無(wú)”藥品，而是通過(guò)合法渠道流通的“國(guó)藥準(zhǔn)字”號(hào)，因此這樣的藥品安全事件才讓公眾尤其感到擔(dān)憂。 很少聽(tīng)到藥監(jiān)部門(mén)在現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，嚴(yán)令企業(yè)消除隱患的報(bào)道。能夠獲得GMP認(rèn)證的企業(yè)，都是有相當(dāng)實(shí)力的正規(guī)企業(yè)，但這并不能作為藥監(jiān)部門(mén)放松監(jiān)管的理由。法律有規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)就應(yīng)該履行職責(zé)。而且，無(wú)數(shù)事實(shí)告訴我們，缺少了監(jiān)管，任何企業(yè)的自覺(jué)都是靠不住的。這兩次接連發(fā)生的悲劇，就是最好的證明。
　　央視“焦點(diǎn)訪談”關(guān)于齊二藥假藥案的調(diào)查報(bào)道令人驚心：藥品原輔料檢驗(yàn)部門(mén)在該廠僅僅是個(gè)擺設(shè)，分析測(cè)定原輔料成分的設(shè)備紅外圖譜儀被束之高閣，工作人員只有初中文化，從未接受過(guò)任何的崗前培訓(xùn)。她們不做任何檢驗(yàn)，卻能按領(lǐng)導(dǎo)吩咐，在檢驗(yàn)單上寫(xiě)下“符合規(guī)定”的字樣。檢驗(yàn)形同虛設(shè)，致使具有強(qiáng)烈毒性的工業(yè)溶劑“丙二醇”能堂而皇之地進(jìn)入生產(chǎn)線，制成“毒藥”送入市場(chǎng)，成為致人死命的殺手。 再次，醫(yī)藥管理體制不完善。 深入考察中國(guó)的藥品管理體制，我們也不能簡(jiǎn)單地將責(zé)任歸咎于主管部門(mén)身上。
　　多年來(lái)持續(xù)進(jìn)行的醫(yī)藥管理體制改革探索，有關(guān)部門(mén)實(shí)際上已經(jīng)對(duì)相關(guān)管理漏洞有所察覺(jué)，但由于整個(gè)醫(yī)改的復(fù)雜性，以及此前在改革方向和價(jià)值取向上過(guò)于強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)化，因此使當(dāng)前藥品管理體制處于雜亂之中。一方面，原有管理體制在逐漸被打亂；而另一方面，新的管理體制尚未成型，相關(guān)執(zhí)法不夠嚴(yán)密，兩相交雜而形成的權(quán)責(zé)混沌區(qū)，就使假藥、劣藥有了可乘之機(jī)。
　　呼喚醫(yī)藥安全時(shí)代的來(lái)臨 從齊二藥到華源事件，相隔不過(guò)3個(gè)月時(shí)間。藥品安全問(wèn)題如此頻繁地爆發(fā)，表明我們?cè)谙嚓P(guān)領(lǐng)域積累的隱患不少。如果說(shuō)此前有關(guān)各方對(duì)醫(yī)藥管理體制的改革方向和價(jià)值取向，還存在所謂爭(zhēng)議的話，那么這一再出現(xiàn)的藥品安全和生命消亡，應(yīng)當(dāng)足以令有關(guān)方面冷靜反思。
　　尤其是改革的主導(dǎo)者和決策層，須下決心，務(wù)必要讓相關(guān)體制改革最大化地基于公眾利益深化下去，務(wù)必要讓藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則可行、可控，務(wù)必要讓相關(guān)法律法規(guī)不折不扣地嚴(yán)格落實(shí)到位。 各地藥品監(jiān)管部門(mén)也要警醒，要從藥品審批、生產(chǎn)源頭抓起，全面檢查轄區(qū)內(nèi)的ＧＭＰ企業(yè)是否真正的合格企業(yè)；國(guó)家和地方的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要及時(shí)、迅速通報(bào)相關(guān)信息和政策；主管部門(mén)、中西醫(yī)臨床工作者、研究人員和藥房工作人員，應(yīng)協(xié)調(diào)一致地加強(qiáng)對(duì)中西藥不良反應(yīng)的觀察、研究、信息交流、管理和監(jiān)督等。 總之，有關(guān)各方對(duì)藥物不良反應(yīng)問(wèn)題應(yīng)高度重視。在此基礎(chǔ)上，國(guó)家要制定藥物不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并盡早與國(guó)際接軌，同時(shí)增加對(duì)中西藥不良反應(yīng)研究的投入，強(qiáng)化對(duì)制藥企業(yè)和醫(yī)療單位在制藥和使用藥品過(guò)程中管理措施的監(jiān)管。比如，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)上未說(shuō)明的嚴(yán)重不良反應(yīng)，主管部門(mén)一旦查處，可終止該藥品批準(zhǔn)號(hào)和上市資格。對(duì)于醫(yī)生，則要嚴(yán)格要求其按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)處方。此外，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥物不良反應(yīng)的科普宣傳工作，讓人們了解其危害和危險(xiǎn)。
　　齊二藥、華源事件揭露的只是個(gè)案，更多人的疑問(wèn)是：還有多少藥企的檢驗(yàn)設(shè)備、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、管理制度只是擺設(shè)？還有多少身處藥品生產(chǎn)重要崗位的人員對(duì)自己的職責(zé)一無(wú)所知？如果說(shuō)企業(yè)惟利是圖、工作人員缺少起碼的社會(huì)責(zé)任感，那么肩負(fù)著維護(hù)人們生命安全重任的藥品監(jiān)管部門(mén)則應(yīng)該有更深刻的思索。 正如一句評(píng)論所說(shuō)，老百姓不是藥廠用來(lái)做實(shí)驗(yàn)的小白鼠，藥品質(zhì)量是關(guān)系到百姓身體健康和生命安全的頭等大事，來(lái)不得半點(diǎn)疏忽。我們真的不希望還要用更多患者的生命去換取對(duì)問(wèn)題藥品的高度警覺(jué)，以及對(duì)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管失職的高度重視。

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