中藥材中藥飲片質(zhì)量控制的探討

　　【摘要】目的 探討中藥材中藥飲片存在的質(zhì)量問題以及控制措施。方法 通過分析中藥材存在的質(zhì)量問題以及生產(chǎn)制作中藥飲片過程中存在的問題，提出相應(yīng)的控制措施和監(jiān)管制度。結(jié)果 控制中藥材中藥飲片的質(zhì)量必須重視藥材的種植、收集、加工生產(chǎn)、炮制等相關(guān)環(huán)節(jié)。結(jié)論 除此之外，還要對中藥材市場進(jìn)行有效管理，在培養(yǎng)中藥生產(chǎn)人員的專業(yè)水平的同時，還要提高其崗位技能以及鑒別中藥真?zhèn)文芰Φ染C合素質(zhì)，只有這樣，中藥材中藥飲片質(zhì)量方可得以保障，并且促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，在保證中藥飲片具有安全性和有效性的前提下，才能為人類健康提供幫助。
　　【關(guān)鍵詞】中藥材；中藥飲片；質(zhì)量問題；控制措施
　　【中圖分類號】R28 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】ISSN.2095-6681.2016.16..02
　　我國傳統(tǒng)醫(yī)藥即為中藥材和中藥飲片，在中藥行業(yè)占有主體地位。然而，近年來，我國中藥材及中藥飲片在選擇藥材品種、生產(chǎn)加工以及炮制過程中出現(xiàn)諸多問題，嚴(yán)重影響其質(zhì)量[1]。對此，相關(guān)部門必須加大對中藥材中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)力度。將中國藥典結(jié)合當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)作為控制中藥材中藥飲片質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，針對生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)實(shí)施相應(yīng)的控制辦法，并根據(jù)飲片的歸類給予對應(yīng)的儲存和保養(yǎng)措施[2]。除此之外，還要對中藥市場給予有效監(jiān)管，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰�和管理能力。本研究就中藥材中藥飲片在制作生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題進(jìn)行總結(jié)分析，并提出相應(yīng)的控制措施。
　　1 中藥材中藥飲片質(zhì)量問題與控制
　　1.1 凈制過程質(zhì)量控制分析
　　在飲片生產(chǎn)中，首先需要做到的便是凈制工序，其在材料選擇中，由生產(chǎn)人員將一類雜質(zhì)挑選出去，保證藥物的有效性。而在實(shí)際工作中，此過程也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)其他藥材等混入，例如蒼術(shù)中參加白術(shù)等，還有一些種子混入現(xiàn)象。如果此過程出現(xiàn)失誤，那么很有可能將非藥物成分加入，影響產(chǎn)品質(zhì)量[3]。為了確保此工序的完整性，更是需要專業(yè)的認(rèn)定藥材，采取嚴(yán)密的監(jiān)督，使得生產(chǎn)質(zhì)量得到保證。
　　1.2 飲片控制
　　在中藥加工中，炮制也是重要環(huán)節(jié)，其主要便是為了降低或消除藥物的毒性或副作用等，使得藥物療效增強(qiáng)。而且通過炮制使得藥物能夠祛除掉自身所帶有的異味，使得人們服用更加順利，也方便制藥。為了滿足此環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，對于炮制方法以及時間等都需要采取嚴(yán)密控制，保證一類工藝參數(shù)滿足要求，并且遵照生產(chǎn)規(guī)范開展，只有如此，才能保證藥物的整體質(zhì)量過關(guān)。炮制首先應(yīng)該對藥材采取修治處理，然后根據(jù)藥材的特性選擇水制法、火制法、水火共制法。火制法，便是將藥材放入液體中進(jìn)行烹煮，為了保證藥材的藥性，一些時候會添加一些輔料。其用量需要滿足要求。而且為了保證炮制的效果，需要烹煮時間滿足了要求后，才能使得藥物進(jìn)行下一步操作[4]。還有水火共制的方式，很多如五味子等藥材采取蒸制方法，正如上文所說，工藝參數(shù)比較重要，也就是壓力和時間要保證在合理范圍內(nèi)[5]。如果在控制中，未能按照正常參數(shù)進(jìn)行，很容易導(dǎo)致藥材發(fā)生性質(zhì)改變，出現(xiàn)質(zhì)量差，并且影響后續(xù)臨床療效。為了保證飲片質(zhì)量要求，需要生產(chǎn)人員對于藥材性質(zhì)和炮制工藝了熟于心，并且嚴(yán)格遵守炮制要求。
　　2 中藥材及中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理
　　2.1 提升市場整體監(jiān)管力度
　　為有效避免或減少中藥材行業(yè)中出現(xiàn)摻偽、造假、熏硫、染色或增重等現(xiàn)象，必須從源頭考慮，首先，要穩(wěn)定中藥的市場價格，同時確保藥品滿足市場需求量；其次，要加大監(jiān)管力度，增強(qiáng)藥農(nóng)和企業(yè)的質(zhì)量意識及法律意識，做好長期監(jiān)督管理工作。除此之外，可設(shè)立監(jiān)督舉報電話，對有效監(jiān)督舉報群眾給予一定獎勵，對商家出現(xiàn)惡意競爭或非法抬高藥價現(xiàn)象進(jìn)行嚴(yán)厲懲罰，從根本上避免藥品造假現(xiàn)象的發(fā)生[6]。最后便是制定相應(yīng)法規(guī)，使得一切操作都做到有章可循有法可依，并且在部門開展管理工作時，也可以注重整體合理性。
　　2.2 增強(qiáng)企業(yè)內(nèi)控意識以及內(nèi)控制度
　　對進(jìn)廠的中藥材和中藥飲片需嚴(yán)格驗(yàn)收其質(zhì)量，根據(jù)取樣規(guī)程挑選出最有代表性的藥品進(jìn)行層層檢驗(yàn)，對于易摻偽、增重、染色或不合格藥品要實(shí)施補(bǔ)充檢驗(yàn)方法做進(jìn)一步檢驗(yàn)，質(zhì)檢人員必須擁有較高的崗位技能和鑒別藥材真?zhèn)蔚膶�業(yè)水平，以便得到的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤，使藥材質(zhì)量達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)后方可放行[7]。實(shí)際工作中，為了滿足測試要求，可以采用抽檢方法，并且設(shè)置多次抽檢關(guān)卡，只有材料滿足了所有抽檢要求以及結(jié)果后，才能真正的投入到生產(chǎn)中，尤其針對現(xiàn)代的藥物企業(yè)而言，更是需要通過材料的質(zhì)量保證使得后續(xù)藥物的質(zhì)量滿足市場要求，建立自身競爭力。
　　2.3 提高驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格開展驗(yàn)收工作
　　在檢驗(yàn)中藥材和易摻偽藥品過程中，最為關(guān)鍵的一步便是取樣，采用“藥材和飲片取樣法”選擇最有代表性的藥品作為檢驗(yàn)樣本，在確保樣品統(tǒng)一后，對性狀檢驗(yàn)作為首要檢驗(yàn)關(guān)卡，借用顯微鏡等儀器對藥材的外表特征進(jìn)行仔細(xì)觀察，再實(shí)行顯微鑒別，然后采用薄層鑒別法進(jìn)行鑒別，當(dāng)確定藥品合格后，接下來進(jìn)行檢查項(xiàng)下的各項(xiàng)目，并對含量進(jìn)行測定。所有檢驗(yàn)操作必須嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行[8]。
　　2.4 做好中藥材及飲片的儲存、養(yǎng)護(hù)工作
　　保證中藥材和飲片的前提工作便是做好其儲存、養(yǎng)護(hù)工作，在藥材入庫時，要立即檢驗(yàn)藥品包裝的完整性，檢查是否有污染、發(fā)霉等現(xiàn)象，再依照中藥材和中藥飲片的性質(zhì)以及儲存條件，有針對性的對庫房藥品進(jìn)行定期檢查和養(yǎng)護(hù)。藥材的擺放應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)進(jìn)行分類處理，如需要在陰涼處儲存的藥品需要放置在陰涼倉庫中進(jìn)行儲存，容易發(fā)生串味的藥品需要給予單獨(dú)儲存。嚴(yán)格控制庫房的溫度和濕度，每天做好定期檢測工作，確保庫房通風(fēng)良好，設(shè)置防鼠防蟲設(shè)施，針對一些容易生蟲、揮發(fā)、發(fā)霉、融化等中藥飲片，要給予分類養(yǎng)護(hù)措施，適當(dāng)情況下可以建立相應(yīng)的管理?xiàng)l例，保證所有管理人員按照條例開展作業(yè)[9]。
　　3 結(jié) 論
　　控制中藥材中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)重視藥材的種植、收集、加工生產(chǎn)、炮制等相關(guān)環(huán)節(jié)，此外，還要對中藥材市場進(jìn)行有效管理，還有就是在藥材儲存、養(yǎng)護(hù)和飲片生產(chǎn)制造過程中，必須加大監(jiān)管力度。若想中藥飲片得到規(guī)范化發(fā)展[10]，離不開企業(yè)和政府的配合，更需要中藥專業(yè)人員的參與，在培養(yǎng)中藥生產(chǎn)人員的專業(yè)水平的同時，還要提高其崗位技能以及鑒別中藥真?zhèn)文芰Φ染C合素質(zhì)，這對有效改善中藥飲片現(xiàn)狀有著重要意義，保證中藥飲片具有安全性和有效性的前提下，才能為人類健康提供幫助。
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　　本文編輯：孫春宇

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