實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵控制點(diǎn)之檢測(cè)數(shù)據(jù)控制及檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證

　　檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效性與否能夠體現(xiàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)水平的高與低，也直接關(guān)系到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展，關(guān)系到為政府和社會(huì)提供的質(zhì)量信息和技術(shù)服務(wù)是否準(zhǔn)確可靠。檢測(cè)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室提供準(zhǔn)確檢測(cè)數(shù)據(jù)的保證，是占領(lǐng)市場(chǎng)的重要手段，也是為用戶提供服務(wù)承諾的前提和衡量實(shí)驗(yàn)室管理能力的標(biāo)尺。在保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性方面，檢測(cè)質(zhì)量控制顯得尤為重要。如何做好實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)控制及檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證工作？在“食安大講堂”之“互聯(lián)網(wǎng)+實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理體系網(wǎng)絡(luò)論壇”中，來自SGS管理學(xué)院的舒桂英就此做出了權(quán)威解答。
　　外部質(zhì)量控制計(jì)劃及實(shí)施
　　計(jì)劃制定：外部質(zhì)量控制計(jì)劃不僅包括CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》中要求參加的能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室還可選擇具備資質(zhì)的能力驗(yàn)證提供者所組織實(shí)施的能力驗(yàn)證計(jì)劃，有時(shí)還應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。例如用戶要求實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，行業(yè)中組織的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)，此外還有實(shí)驗(yàn)室自行組織實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)。如果是實(shí)驗(yàn)室自行組織的比對(duì)，實(shí)驗(yàn)室需制定詳細(xì)的比對(duì)計(jì)劃，主要包括樣品的制備、結(jié)果的統(tǒng)計(jì)計(jì)算、結(jié)論等一系列工作。
　　實(shí)施：參與外部質(zhì)量控制計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)做好以下應(yīng)對(duì)工作。首先，報(bào)名之后要根據(jù)能力驗(yàn)證計(jì)劃做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，比如設(shè)備的穩(wěn)定性是否合適，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)品是否在有效期范圍內(nèi)，是否需要通過質(zhì)控樣考核整個(gè)測(cè)試過程來保證在能力驗(yàn)證時(shí)獲得滿意的結(jié)果。其次，拿到能力驗(yàn)證樣品后具體如何實(shí)施？一般是由實(shí)驗(yàn)室按照自身制定的計(jì)劃進(jìn)行操作。如果對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意，一定要按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》中要求采取相應(yīng)的措施，首先可自行暫停出具帶有CNAS標(biāo)識(shí)的報(bào)告，其次針對(duì)調(diào)查結(jié)果分析其原因并采取相應(yīng)的糾正和糾正措施。常見的原因?yàn)槿藛T能力的變化，設(shè)備穩(wěn)定性差、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)失效等。然后再次參加能力驗(yàn)證或測(cè)量審核，以獲得滿意的結(jié)果。最后也是最重要的一點(diǎn)，就是要保存好外部質(zhì)量控制計(jì)劃的記錄，以備CNAS查驗(yàn)。
　　內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃的制定及實(shí)施
　　計(jì)劃制定：內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃覆蓋所有檢測(cè)項(xiàng)目，并且能有效監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。在制定內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃時(shí)，要考慮以下因素。第一，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的業(yè)務(wù)量；第二，檢測(cè)結(jié)果的用途；第三，檢測(cè)方法的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，對(duì)人員熟練程度要求較高的項(xiàng)目需關(guān)注人員的能力和熟練度。除此之外，參加的頻次和結(jié)果、人員的變動(dòng)狀況也都是制定內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃需要關(guān)注的地方。需要強(qiáng)調(diào)的是，如果一些特殊的檢測(cè)活動(dòng)其檢測(cè)結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以按照5.9.1的要求進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及與同行的技術(shù)交流。
　　常見方式：根據(jù)行業(yè)和需求的不同，內(nèi)部質(zhì)控的方式分為很多種。針對(duì)不同行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室CNAS有不同的應(yīng)用說明，其中對(duì)質(zhì)控要求的解釋也非常詳細(xì)。論壇中，舒桂英講解了幾種常見的質(zhì)控方式，例如化學(xué)分析領(lǐng)域常用的空白分析、重復(fù)性檢測(cè)，還有通過比對(duì)試驗(yàn)來控制實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平。比對(duì)是一個(gè)比較大的概念，其又包括人員比對(duì)、方法比對(duì)、設(shè)備比對(duì)等，RB/T 208-2016 《化學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制 比對(duì)試驗(yàn)》對(duì)此有詳細(xì)解釋，其中還有質(zhì)控結(jié)果的評(píng)價(jià)方式的解釋。除了以上常見方式外，還可通過加標(biāo)、質(zhì)控樣等進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)控。在加標(biāo)過程中，樣品的選取存在一定的隨機(jī)性，企業(yè)內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)企業(yè)需要進(jìn)行加標(biāo)；常見的質(zhì)控樣有外部購(gòu)買的外部質(zhì)控樣，例如能力驗(yàn)證提供者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的帶有基質(zhì)的質(zhì)控樣。
　　實(shí)施：內(nèi)部控制計(jì)劃實(shí)施前要明確內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃的頻率，因?yàn)閮?nèi)部控制計(jì)劃要依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來制定。內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃一般在每年年初根據(jù)外部質(zhì)量控制計(jì)劃結(jié)合人員監(jiān)督計(jì)劃等來制定，所以內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃的實(shí)施也可與這兩個(gè)計(jì)劃結(jié)合起來。例如，樣品的準(zhǔn)備可根據(jù)公司的程序文件來確定是由負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員或是實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)備，樣品的準(zhǔn)備還會(huì)涉及盲樣、質(zhì)控樣的購(gòu)買。樣品準(zhǔn)備結(jié)束后，可根據(jù)質(zhì)控計(jì)劃的實(shí)施方式和手段發(fā)放樣品，樣品的檢測(cè)流程可按照用戶未知樣品檢測(cè)流程進(jìn)行，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果對(duì)其進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)，其能夠體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)過程中的瑕疵，暴露問題。要根據(jù)內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，然后采取相應(yīng)的措施。采取糾正措施后，監(jiān)督員或質(zhì)量主管或經(jīng)理要進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。最后，內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃記錄的要求與常見的質(zhì)量控制管理記錄相同，要保存完整，其均為認(rèn)證過程中評(píng)審員的必查項(xiàng)。
　　除此之外，需要重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是微生物檢測(cè)，CNAS-CL09：2013《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》對(duì)此做了詳細(xì)說明。微生物測(cè)試分為定性檢測(cè)和定量檢測(cè)，定量檢測(cè)的項(xiàng)目要定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品來監(jiān)控，例如菌落總數(shù)、大腸菌群的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或者使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。針對(duì)定性檢測(cè)的項(xiàng)目，也要定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)菌株的人工污染樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。定量檢測(cè)項(xiàng)目每年要做6次質(zhì)控，定性測(cè)試要做4次。
　　根據(jù)各項(xiàng)CNAS文件，實(shí)驗(yàn)室可對(duì)照分析實(shí)驗(yàn)室是否符合要求。如果不符，可采取以上所講的內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。
　　關(guān)于SGS管理學(xué)院
　　SGS管理學(xué)院隸屬于SGS集團(tuán)，是一家業(yè)務(wù)范圍全面、國(guó)際化與本地化充分融合、擁有雄厚師資力量與辦學(xué)經(jīng)驗(yàn)的知名外資培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。SGS集團(tuán)在全球100多個(gè)國(guó)家與地區(qū)都設(shè)有SGS管理學(xué)院的分支機(jī)構(gòu)，長(zhǎng)期致力于通過提供卓越的培訓(xùn)服務(wù)與項(xiàng)目整體解決方案來實(shí)現(xiàn)“成就個(gè)人與組織發(fā)展”的遠(yuǎn)大愿景。作為專業(yè)培訓(xùn)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，SGS憑借多年在全球范圍的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，提供有效的培訓(xùn)及發(fā)展整體解決方案，向個(gè)人、團(tuán)隊(duì)及組織提供定制化服務(wù)；幫助組織培養(yǎng)人才，以實(shí)現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。

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