點(diǎn)擊藥監(jiān)之過

　　“國家藥監(jiān)局瀆職、不作為的‘示范效果’比企業(yè)造假更可怕�！� 　　 　　2007年1月13日，鳳凰衛(wèi)視楊錦麟在節(jié)目中點(diǎn)評：“反腐的風(fēng)暴正在席卷神州大地，今年的重點(diǎn)就是民生領(lǐng)域要縱深發(fā)展，而醫(yī)藥系統(tǒng)可能是個重災(zāi)區(qū)……高純的案子三任總理有批示，但敵不過藥監(jiān)的獨(dú)立王國……”
　　高純是原江南最大一家抗生素制藥廠的制劑室主任，因舉報(bào)自家企業(yè)新藥造假而捅了馬蜂窩。在被掃地出門后，又連續(xù)多年被剝奪“執(zhí)業(yè)藥師考試”資格，只得離開了醫(yī)藥行業(yè)。
　　“我從1995年至今從未停止過署名舉報(bào)。在長達(dá)11年的時間里，我至少向國家藥監(jiān)局寄送掛號信100多封、特快專遞42封、電子郵件400多封，發(fā)送電報(bào)2次，拔打電話500多次，去訪21次，其中8次是在局長接待日。每次電話詢問回答都是領(lǐng)導(dǎo)很重視，正在調(diào)查處理之中，局領(lǐng)導(dǎo)每次都表示新藥做假案不管涉及到誰，都要一查到底、決不姑息，但至今沒有結(jié)果，我打算節(jié)后再去一趟�！备呒兏嬖V《新民周刊》。
　　他還清楚記得自己起訴國家藥監(jiān)局行政不作為之后，一向以“溫文爾雅”著稱的國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸勃然大怒：“你是第一神經(jīng)！”高純也拍案而起：“你是第一貪官！”
　　
　　“鐵三角”隕落
　　
　　鄭筱萸日前已被“雙規(guī)”。1月24日，溫家寶總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，就鄭筱萸案聽取了匯報(bào)。此案被定性為“嚴(yán)重失職瀆職，利用審批權(quán)收受他人賄賂，袒護(hù)、縱容親屬及身邊工作人員違規(guī)違法，性質(zhì)十分惡劣。案件造成的危害極大，威脅人民群眾身體健康，嚴(yán)重?cái)�壞了黨和政府的形象”。
　　在1994年出任國家醫(yī)藥管理局局長、黨組書記之前，鄭筱萸曾任浙江杭州一家制藥廠的廠長，并于1998年3月新一輪國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，出任國家藥監(jiān)局第一任局長。
　　2005年6月22日，年屆六十的他黯然去職，轉(zhuǎn)任中國科協(xié)旗下中國藥學(xué)會的理事長，已經(jīng)淡出公眾視野許久，此次“舊事重提”頗令觀察人士感到意外�！氨緛硪詾樗�那一頁就此揭過了，沒想到藥監(jiān)系統(tǒng)大規(guī)模的整頓正在醞釀�！�
　　2006年1月12日晚上，原國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長曹文莊被“雙規(guī)”，進(jìn)而被批捕。同時藥品注冊司化學(xué)藥品處處長盧愛英和國家藥典委員會常務(wù)副秘書長王國榮被刑拘。2006年11月28日，原國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平因受賄罪和非法持有槍支罪，一審被判處有期徒刑15年。2006年12月25日遼寧省原藥監(jiān)局局長張樹森被檢察機(jī)關(guān)批準(zhǔn)逮捕……
　　究竟是什么原因?qū)е滤幤泛歪t(yī)療器械最高監(jiān)管機(jī)構(gòu)的塔尖轟然坍塌、醫(yī)藥企業(yè)口中的“小魚時代”煙消云散？因?yàn)楹潞推胶筒芪那f都先后擔(dān)任過鄭筱萸的秘書，媒體不免猜測二人在受審期間舉報(bào)了鄭筱萸。還有一個版本稱直接原因是鄭筱萸妻兒在藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口代理中有違規(guī)行為，損害了競爭對手利益，從而被告發(fā)。
　　而一位了解內(nèi)情的人士向記者透露：“早在2005年鄭筱萸已經(jīng)被有關(guān)部門控制，曹、郝的落馬實(shí)際上是順藤摸瓜。但鄭筱萸是全國政協(xié)委員，身份比較特殊。曹、郝的供詞為撬動他提供了更充分的準(zhǔn)備�！�
　　按照該人士的說法，“鐵三角”落馬的導(dǎo)火索是外國一家制藥公司舉報(bào)了幾家企業(yè)向中國國家藥監(jiān)局行賄20萬歐元。“這件事在國外鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，國家有關(guān)部門得知后果斷采取了行動。還有一個原因是2005年11月間，廣州一家代理藥品注冊申報(bào)的企業(yè)老總被檢察機(jī)關(guān)刑拘，交代出大批在藥品注冊報(bào)批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單，其中涉及鄭筱萸收取巨額賄賂。”
　　藥監(jiān)系統(tǒng)日前有傳言鄭筱萸已經(jīng)畏罪自盡。記者向國家藥監(jiān)局一位官員求證，他沒有正面回答：“造了多少孽，鄭筱萸自己心里最清楚。”
　　
　　批文經(jīng)濟(jì)
　　
　　鄭筱萸在任期間辦過的兩件大事：強(qiáng)行推行GMP?Good Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?認(rèn)證制度和統(tǒng)一核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、“地標(biāo)”升“國標(biāo)”，備受醫(yī)藥企業(yè)與媒體所詬病。
　　但國家藥監(jiān)局一位已退休的司級官員告訴記者：“客觀而論，鄭筱萸主政期間還是做了一些事情，改革的方向并沒有錯。國家局的初衷本來是想學(xué)習(xí)國外的現(xiàn)進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，通過優(yōu)勝劣汰打造一批大型醫(yī)藥企業(yè)。但是在實(shí)施過程中，很多效益不好的藥企達(dá)不到條件也想上，造成了弄虛作假與資金鏈斷裂，而某些監(jiān)管人員又善于利用制度漏洞和設(shè)計(jì)來尋租，甚至指定企業(yè)購買國外高價的指紋圖譜儀，不惜淪為國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的‘推銷員’。其結(jié)果是促死了一批企業(yè)，也影響了一批人。”
　　根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)拿到了“新藥”指標(biāo)就等于獲得了單獨(dú)定價的權(quán)力，自然對新藥趨之若鶩。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國家藥監(jiān)局近年來每年受理報(bào)批的新藥都達(dá)萬余種，形成了一條“綠色通道”。在藥廠負(fù)責(zé)為新藥注冊“跑外線”的高純熟知其中奧秘。“所謂新藥，大部分都是低水平重復(fù)的‘換馬甲藥’，改一下外包裝就成我們自己研發(fā)的產(chǎn)品了�！�
　　新藥注冊必須提供的產(chǎn)品研發(fā)資料又從何而來？
　　高純透露：“當(dāng)一家企業(yè)遞交了申報(bào)新藥資料后，就有國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)注冊的官員將資料拿出來轉(zhuǎn)賣給其他企業(yè)。”
　　跟高純單線聯(lián)系的藥政官員是王蕾（化名）。高純告訴記者：“王蕾賣資料的收益來自于兩部分，一是通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式跟企業(yè)簽訂合同，另外就來自于我們直接送的‘土特產(chǎn)’。據(jù)我所知，天津一家制藥廠的申報(bào)新藥資料，王蕾就轉(zhuǎn)賣了3家企業(yè)，我們廠是其中之一。至于這些錢她再怎么分配，我就無從了解了�！�
　　據(jù)高純所言，他塞給王蕾的還是小錢，大錢都是由他們老板直接送給藥品注冊司化學(xué)藥品處處長盧愛英。“每次沒有幾十萬根本見不了他的面�！�
　　國家藥監(jiān)局規(guī)定新藥報(bào)批有一個截止日期。高純的企業(yè)拿不到資料不能報(bào)批，但等到王蕾把已經(jīng)報(bào)批的企業(yè)資料拿出來，再跟他們一番討價還價，有一次就拖過了申報(bào)時間。高純說王蕾這次很“仗義”，面對一份省藥檢部門已經(jīng)蓋章的報(bào)批文件，她直接拿出筆將日期涂改掉。
　　“買資料還需審批，太費(fèi)周章，現(xiàn)在簡便得多了，直接買注冊證書，有了證書就能投產(chǎn)。藥監(jiān)局明碼標(biāo)價，快的是多少錢、慢的是多少錢，決不含糊，企業(yè)都提著現(xiàn)金等候召見，綠色通道變成了‘黑’色交易大廳。一個普通新藥的證書叫賣到200多萬元，好一點(diǎn)的1000多萬元，‘換馬甲藥’便宜，5萬到20萬。有一家企業(yè)一個星期報(bào)了兩個新藥�！�
　　
　　不作為
　　
　　從1988年自藥學(xué)系畢業(yè)后來到藥廠的藥物研究所工作，到后來擔(dān)任了制劑室主任，高純面對自家企業(yè)的造假行為心情極為復(fù)雜：“真沒想到‘跑外線’就是技術(shù)研發(fā)，我們組大部分工程師都不能認(rèn)同。他們每逢需要在申報(bào)材料上簽字時就裝病推掉，我則暗暗地搜集證據(jù)準(zhǔn)備舉報(bào)。”
　　1995年2月，這家企業(yè)藥研所所長羅永清從上海一個藥研人員私人手中買了一種叫“鹽酸特拉唑嗪”的進(jìn)口成藥，令科研人員將該藥片剝出，不做試驗(yàn)，直接換個瓶子冒充科研新藥送檢省藥管部門�！斑@些藥片上有生產(chǎn)廠家的防偽標(biāo)志，送檢肯定不合格，沒想到3月28日，鹽酸特拉唑嗪原料和片劑真的通過了新藥臨床前審評�！�
　　1995年5月，高純一封署名舉報(bào)信將羅永清作假過程告了個底朝天，還同時舉報(bào)了克拉霉素原料、克拉霉素片劑、環(huán)丙沙星膠囊三種新藥有作假行為。
　　“5月20日藥政系統(tǒng)有人與羅永清商定，準(zhǔn)備將存放于省藥檢所的假樣換掉，然后狀告我誣告領(lǐng)導(dǎo)、破壞生產(chǎn)。幸好一位正直的朋友偷偷打電話通知我有牢獄之災(zāi)�！奔奔t了眼的高純跑到藥檢所就吼：“假樣就在化學(xué)室主任的倒數(shù)第二個抽屜里，一共是6瓶，標(biāo)簽是我們廠的。誰要把它換了我就跟他拼命！”
　　1995年8月21日，該省藥政局經(jīng)過調(diào)查證實(shí)，這家制藥廠藥物研究所在新藥鹽酸特拉唑嗪片的研制中存在嚴(yán)重的弄虛作假的情況，已取消了其臨床申報(bào)資格，但對另外三項(xiàng)舉報(bào)并未作出處理。來自國家藥監(jiān)局的材料顯示原因是“對原始資料進(jìn)行了核查，尚未發(fā)現(xiàn)作假行為”。
　　高純表示：“因?yàn)槲沂艿搅送�脅，最后只堅(jiān)持了1項(xiàng)作假必須確認(rèn)，其他3項(xiàng)的樣品都被換掉了�！�
　　而造假的羅永清曾在接受記者采訪中表示：“事情發(fā)生后，我只在企業(yè)作了檢查，沒有受到其他處分�！蓖�年底，他升任副總經(jīng)理。
　　高純的不依不饒被一些藥監(jiān)官員視為“糾纏”�！八麄冎肛�(zé)我不應(yīng)該舉報(bào)，損害了企業(yè)的利益。”
　　但高純認(rèn)為藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部還是有不少熱心的官員。為了等候局長接待和處理結(jié)果，2000年寒風(fēng)凜冽的早春3月，一貧如洗的高純曾露宿在國家藥監(jiān)局大門旁的西直門立交橋下，度過了難忘的24天，是一位負(fù)責(zé)信訪接待的任老師給他飯吃和熱水喝。
　　“李鵬、朱?基、溫家寶三位總理都對我的舉報(bào)批示要嚴(yán)肅查處，任老師還把我的案子做成專題送到鄭筱萸處�！�
　　材料就放在鄭筱萸的桌子上，任老師跑了3趟，鄭筱萸都沒有任何表示。他只好回來對高純說：“我無能為力。”
　　“國家藥監(jiān)局瀆職、不作為的‘示范效果’比企業(yè)造假更可怕。”“打假醫(yī)生”陳曉蘭告訴記者。她和高純一樣，舉報(bào)假冒偽劣醫(yī)療器械也有近10個年頭。在3年9次局長的接待、自費(fèi)往返北京30余次舉報(bào)同類的假冒偽劣醫(yī)械無果的前提下，不得不決定起訴國家藥監(jiān)局的“行政不作為”，并于2006年7月24日上訴至北京市高法行政庭。
　　“這類有明顯缺陷的醫(yī)械產(chǎn)品不僅僅違規(guī)注冊事實(shí)清楚，而且偷工減料、以次充好，假冒注冊的特征明白無誤，國家藥監(jiān)局以及各司、處就是不愿意注銷這一系列違法產(chǎn)品的注冊證號，也不移送公安，只是象征性地行政罰款，來代替刑法追究，要不就干脆在局內(nèi)各司處之間踢皮球，致使近10年來醫(yī)藥企業(yè)制、售假劣醫(yī)械，醫(yī)院濫用假劣醫(yī)械的違法犯罪事實(shí)泛濫。為了取證，我只得一次又一次、一種又一種地試用這些假劣醫(yī)械，并以此物證一次又一次赴京反映。即使在2005年3月16日衛(wèi)生部已經(jīng)明令禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用與光量子有關(guān)的醫(yī)療服務(wù)，明確指出該類醫(yī)械設(shè)備的科學(xué)性不存在、安全有效性不確切的情況下，藥監(jiān)局一位官員居然說衛(wèi)生部既然已經(jīng)取締了，就讓它自生自滅吧，對該類產(chǎn)品的注冊證號依然不予注銷。時至今日，不但山東、浙江的合法企業(yè)繼續(xù)在生產(chǎn)這種違法注冊的產(chǎn)品，而且河南的企業(yè)也在非法組織生產(chǎn)及銷售此類產(chǎn)品，全國不少醫(yī)院仍舊悄悄地在給患者繼續(xù)使用……”
　　陳曉蘭懷疑某些監(jiān)管人員已與許多生產(chǎn)企業(yè)形成千絲萬縷的聯(lián)系，甚至在某種程度上形成一個利益共同體。前期審批已經(jīng)放水，后期監(jiān)管、執(zhí)法只有兩個字：真難。
　　2006年陳曉蘭又發(fā)現(xiàn)了一種在民營醫(yī)院已經(jīng)普及的假劣器械“恒頻磁共振治療儀”，但藥監(jiān)的查處只是讓企業(yè)自己撤銷注冊號，并未進(jìn)行處罰�！斑@意味著新的不讓生產(chǎn)了，舊的仍然在使用。醫(yī)療器械沒有淘汰制，如此便可以一直使用下去、繼續(xù)欺騙患者。這是一個精心設(shè)計(jì)的圈套�！�
　　還有受害者向記者投訴：“未經(jīng)注冊便投入臨床使用的核放射粒子，在致我母親死亡、我不斷舉報(bào)上訪的情況下，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司一位官員仍然給了它合法身份，后來雖然偷偷撤銷，又以藥品的名義給它進(jìn)行了重新注冊�！�
　　在全國范圍內(nèi)造成上萬名美容者終生痛苦的注射隆胸產(chǎn)品“奧美定”直到2006年4月30日才被取締。早在2003年1月，國家藥監(jiān)局便發(fā)文規(guī)定只有“三級甲等”醫(yī)院才能繼續(xù)使用注射隆胸術(shù)。但“奧美定”最大的使用機(jī)構(gòu)深圳富華美容醫(yī)院并不屬于三級甲等醫(yī)院，并對深圳藥監(jiān)局的整改通知完全不予理睬。當(dāng)時的國家藥監(jiān)局器械管理司司長郝和平甚至給深圳藥監(jiān)局打了一個電話，說富華情況特殊。
　　在接受鳳凰衛(wèi)視采訪時，楊錦麟習(xí)慣性地問了高純一句：“你認(rèn)識我嗎？”高純的回答讓他一愣：“不認(rèn)識，我家沒電視。”
　　“當(dāng)年藥政調(diào)查組的成員中有人將我舉報(bào)的材料內(nèi)容、證人及檢舉人姓名告訴了我們所長。先是勒令我停工、強(qiáng)制下崗、停發(fā)工資、威脅開除，后又被公司領(lǐng)導(dǎo)打成骨盆骨折、恥骨聯(lián)合分離，移位約0．5厘米，最后一紙文書將我踢出了廠門。”高純?nèi)缃裨趶V州打工、一貧如洗。
　　2000年5月25日，高純終于在家中等來了一位“重要人物”。“我到國家藥監(jiān)局的上訪得到了局領(lǐng)導(dǎo)的重視，并派專員李處長（化名）接待。李處長從柜中拿出一摞材料說我的情況他很清楚，后來就親臨寒舍，取走了王蕾涂改過的作假原始文件。他說只是拿去鑒定一下，一定會返還原件�！�
　　但從此之后，李處長的態(tài)度便發(fā)生了巨變。高純幾次到北京催討口頭意見書面材料、王蕾作假原始材料及鑒定結(jié)果，都被他拒絕了，理由是：“領(lǐng)導(dǎo)說了不能給就不能給�！�2000年8月7日，在《工人日報(bào)》記者的幫助下，他才給高純出具了一張收條。
　　
　　整頓
　　
　　“如果你了解國家藥監(jiān)局成立的背景，就會明白為什么現(xiàn)在會曝出這么大的問題�！眹�家藥監(jiān)局一位官員告訴記者。
　　1998年3月機(jī)構(gòu)改革后，原國家經(jīng)濟(jì)委員會下屬的國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部的藥政司合并，又吸收了國家中醫(yī)藥管理局對中藥的監(jiān)管職能及部分相關(guān)人員，成立了國家藥品監(jiān)督局。2003年，國家藥品監(jiān)督局又合并了衛(wèi)生部的食品監(jiān)管職能，成立國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　“醫(yī)藥管理局的職能是行業(yè)管理，思考的是如何讓醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)保值增值，缺乏行政執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，但在新組建的藥監(jiān)局里，它卻成為了主體。而在鄭筱萸的思路主導(dǎo)下，對原衛(wèi)生部過來的人員采取了排擠和邊緣化態(tài)度。原有的地方執(zhí)法部門如藥政處、藥政科、藥政股都被取消，對藥品監(jiān)督人員、技術(shù)資源破壞很大。重新組建的藥監(jiān)隊(duì)伍內(nèi)，混進(jìn)來一些素質(zhì)不高的人。”這位官員認(rèn)為：“這種設(shè)計(jì)是不妥當(dāng)?shù)�，在改革進(jìn)程中把原來的受監(jiān)督對象變成了執(zhí)法主體。不是流傳這樣一句笑話嗎：‘賣假藥的成了局長’，也就難以避免藥監(jiān)人員與藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然保持著千絲萬縷的聯(lián)系�！�
　　“所謂醫(yī)改，有醫(yī)就要有藥，1／3是醫(yī)，2／3是械和藥，你把后面扔掉只改前面怎么可能呢？我們必須重視藥監(jiān)局。藥監(jiān)不徹底治理，醫(yī)改想成功只能是一句空話�！标悤蕴m認(rèn)為。
　　2006年以來，“齊二藥”、“奧美定”、“欣弗”、“廣州丙種球蛋白”等重大醫(yī)療事件接踵而來，國家藥監(jiān)局被置于輿論的風(fēng)口浪尖。
　　從曹文莊案發(fā)，國家藥監(jiān)局便在內(nèi)部進(jìn)行了大整頓，記者了解到有兩位手握重權(quán)的醫(yī)療器械注冊司官員都被免去了領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，藥品注冊部門很多電話打過去都沒人接。
　　從2007年1月17日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上傳出的消息稱，僅2006年，國家藥監(jiān)局在生產(chǎn)環(huán)節(jié)共收回86張ＧＭＰ證書，142家藥企被停產(chǎn)整頓；流通環(huán)節(jié)查處藥品、醫(yī)械案件33．2萬件，涉案總值5．7億元，其中114家流通企業(yè)被停業(yè)，限期整改者達(dá)11681家。而更大的注冊風(fēng)暴還在2007年。國家藥監(jiān)局開始對鄭筱萸任上所有藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號進(jìn)行重新登記及再注冊。截止到2006年8月31日，這些批準(zhǔn)文號高達(dá)168740個。
　　但國家藥監(jiān)局的官員也不無遺憾地告訴記者：“醫(yī)療器械是藥品監(jiān)督的一個弱項(xiàng)，大部分官員不懂這方面的業(yè)務(wù)，所以對醫(yī)療器械的注冊整治尚沒有實(shí)行�！�
　　但有人會不會再給藥監(jiān)局機(jī)會？
　　有消息稱，國務(wù)院有關(guān)部門已經(jīng)完成了機(jī)構(gòu)改革調(diào)整方案，將提交2007年的“兩會”討論，其中一條是撤銷國家藥監(jiān)局，將其職能再并入國家衛(wèi)生部，藥品監(jiān)督管制制度也將大幅度調(diào)整。
　　這位官員表示他聽說了此事，但沒有確切的消息證實(shí)，他也在猜測之中�！鞍凑彰绹�的模式，ＦＤＡ隸屬于衛(wèi)生部，但它與我們從前的藥政局不同，相對獨(dú)立，我認(rèn)為這種模式可行，藥監(jiān)系統(tǒng)也可以得到監(jiān)管。”

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