一種制劑中中藥材原料質(zhì)量控制研究?

　　摘要[目的]研究不同產(chǎn)地藥材的質(zhì)量指標(biāo)，建立制劑及其原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。[方法]利用2015年版《中國(guó)藥典》方法和高效液相法測(cè)定不同產(chǎn)地藥材的各項(xiàng)指標(biāo)，采用水提醇沉法測(cè)定原料和制劑中多糖的含量。[結(jié)果]得到了5個(gè)不同產(chǎn)地藥材及其制劑的各種指標(biāo)含量，考察了不同產(chǎn)地中藥材原料的質(zhì)量指標(biāo)。[結(jié)論]建立了中藥材原料和制劑產(chǎn)品的部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　關(guān)鍵詞制劑；原料；產(chǎn)地；水提醇沉；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　中圖分類號(hào)R286文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼A文章編號(hào)0517-6611（2017）05-0114-04
　　Study on Quality Control of Chinese Herbal Medicines in One Preparation
　　JIA Fuhuai， TU Jianfei， TU Hongjian et al
　�。∟ingbo Yufangtang Biological Technology Co.， Ltd.， Ningbo， Zhejiang 315012）
　　Abstract[Objective] To study the quality index of the medicinal materials in different areas and establish the quality standard of the preparation and raw materials. [Method] Various indexes of medicinal materials in different areas were determined by HPLC and method of Chinese Pharmacopoeia 2015. The content of polysaccharides in raw materials and preparations was determined by water extraction and alcohol precipitation. [Result] The content of each index of five herbs and their preparations were obtained，the quality indexes of raw materials of Chinese herbal medicines in different areas were investigated. [Conclusion] The quality standards of the Chinese herbal medicine raw materials and preparations were established.
　　Key wordsPreparation；Raw material；Producing area；Water extraction and alcohol precipitation；Quality standard
　　作者簡(jiǎn)介賈福懷（1963—），男，浙江寧波人，高級(jí)工程師，從事健康產(chǎn)品開發(fā)研究。
　　收稿日期2016-02-14
　　早在《神農(nóng)本草經(jīng)》中，對(duì)于中藥材的產(chǎn)地選擇就有“土地所生，真?zhèn)侮愋隆钡恼撌�，因此，中藥材產(chǎn)地的適宜性對(duì)藥材質(zhì)量的影響是至關(guān)重要的[1]。我國(guó)古代醫(yī)藥學(xué)家經(jīng)過長(zhǎng)期使用、探索、觀察和比較，發(fā)現(xiàn)不同產(chǎn)地其質(zhì)量?jī)?yōu)劣也不同，而且也逐漸形成了“道地藥材”的概念[2-3]。藥材由于溫度、土壤、光照、氣候等生態(tài)因子的不同，而導(dǎo)致品質(zhì)上的差異[4]。益智和山藥藥材，藥典中缺少有效成分和多糖等常規(guī)檢查項(xiàng)目，難以控制藥材質(zhì)量[5-6]。研究發(fā)現(xiàn)，益智溫腎縮尿物質(zhì)基礎(chǔ)是石油醚部位，其主要化學(xué)成分為圓柚酮[7]，山藥的藥理活性成分為薯蕷皂苷[8]。為更好地開展項(xiàng)目，對(duì)制劑中主要藥材益智、山藥藥材進(jìn)行產(chǎn)地、質(zhì)量、成分等研究，精選道地藥材，確保藥材活性成分含量，保證臨床療效。筆者通過測(cè)定不同產(chǎn)地中藥材的成分含量，并進(jìn)行對(duì)比，研究不同產(chǎn)地藥材的質(zhì)量指標(biāo)，建立制劑及其原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　1材料與方法
　　1.1材料
　　1.1.1
　　試材。益智、山藥為不同產(chǎn)地的樣品，通過一定的生產(chǎn)工藝得到制劑樣品。
　　1.1.2
　　儀器。紫外分光光度計(jì)（TU-1800，北京普析通用儀器有限責(zé)任公司）；電子分析天平（ME204/02，METTLER TOLEDO）；電熱恒溫水浴鍋（HH-4，國(guó)華電器有限公司）；超聲波清洗器（KH-250DB，昆山禾創(chuàng)超聲儀器有限公司）；電熱鼓風(fēng)干燥箱（DHG-9140A，上海一恒科學(xué)儀器有限公司）。
　　1.1.3
　　試劑與藥品。甲醇、濃硫酸、苯酚、無水乙醇均為分析純；葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)品（批號(hào)110833-201508，中國(guó)食品藥品檢定研究院）；圓柚酮標(biāo)準(zhǔn)品（批號(hào)101123-201509，中國(guó)食品藥品檢定研究院）；薯蕷皂苷標(biāo)準(zhǔn)品（批號(hào)111707-201506，中國(guó)藥品生物制品檢定所）；蒸餾水。
　　1.2方法
　　1.2.1益智原料的測(cè)定。
　　1.2.1.1
　　水分、灰分、揮發(fā)油的測(cè)定。水分測(cè)定參照2015年版《中國(guó)藥典》四部（通則0832第四法）水分測(cè)定法（甲苯法）；灰分測(cè)定參照2015年版《中國(guó)藥典》四部（通則2302）灰分測(cè)定法；揮發(fā)油含量測(cè)定參照2015年版《中國(guó)藥典》四部（通則2204）揮發(fā)油測(cè)定法。
　　1.2.1.2
　　多糖含量的測(cè)定。
　　（1）樣品溶液的制備。精密稱取樣品2.0 g，置于100 mL容量瓶中，加入蒸餾水80 mL，放在沸水浴上加熱2 h，冷卻至室溫，加蒸餾水補(bǔ)足至刻度，混勻、過濾，收集濾液；精密移取濾液5.0 mL，置于50 mL離心管中，加入無水乙醇20 mL，混勻，以3 000 r/min的離心機(jī)上離心5 min，棄去上清液，剩余殘?jiān)��?.0 mL熱水溶解、冷卻，加入20 mL無水乙醇，離心，棄去上清液，重復(fù)2次。殘?jiān)�用熱水溶解后，轉(zhuǎn)移至10 mL容量瓶，冷卻至室溫后定容，混勻；精密移取此溶液4 mL置于20 mL離心管中，加入100 g/L氫氧化鈉溶液2.0 mL、銅試劑溶液2.0 mL，在沸水浴中煮沸20 min，冷卻后以3 000 r/min轉(zhuǎn)速離心5 min，棄去上清液。剩余殘?jiān)�用�?shù)毫升洗滌液洗滌，經(jīng)過離心后棄去上清液，反復(fù)操作3次，剩余殘?jiān)�用硫酸溶�?.0 mL溶解并且轉(zhuǎn)移至50 mL容量瓶中，管壁用水清洗一起轉(zhuǎn)移至容量瓶中，加蒸餾水稀釋至刻度、混勻，作為樣品測(cè)定液[9-10]。

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