輝瑞為何成為被告？ 輝瑞

　　 　　這是一個發(fā)展中國家的政府首次對一個發(fā)達(dá)國家的制藥公司提起刑事和民事雙重訴訟｡ 　　 　　6月4日,一場聽證會吸引了廣泛關(guān)注｡這是一個發(fā)展中國家的政府首次對一個發(fā)達(dá)國家的制藥公司提起刑事和民事雙重訴訟,案件經(jīng)過猶如2005年熱門電影《不朽的園丁》:跨國制藥巨頭在非洲進(jìn)行新藥的秘密臨床試驗,引發(fā)眾多不良后果,最終以丑聞曝光而結(jié)束,而現(xiàn)實中的這場聽證會,則是以丑聞曝光6年后的訴訟為開始｡
　　2000年12月,美國《華盛頓郵報》揭露全球頭號制藥商――美國輝瑞公司1996年在尼日利亞卡諾市進(jìn)行Trovan的秘密臨床試驗,這在尼日利亞掀起軒然大波｡尼日利亞聯(lián)邦衛(wèi)生部迫于輿論和民眾壓力而成立專門小組徹查此事｡
　　2001年3月,調(diào)查小組主席納西迪醫(yī)生向衛(wèi)生部遞交了《對于1996年輝瑞在卡諾進(jìn)行Trovan臨床試驗的調(diào)查報告》｡不知為何,這份調(diào)查報告始終沒有公布,直至去年,《華盛頓郵報》才得到一份復(fù)印件｡當(dāng)卡諾州政府分別于2007年5月9日和5月17日向輝瑞提出刑事指控和民事訴訟(索賠20.75億美元)后,整個事件的來龍去脈才浮出水面｡
　　
　　卡諾試驗
　　
　　卡諾是尼日利亞最大的州――卡諾州的首府｡從1995年末開始,這里同時爆發(fā)了三種流行病:麻疹､霍亂和流行性腦脊髓膜炎(簡稱“流腦”)｡輝瑞自1957年就進(jìn)駐尼日利亞,在1995年疫情爆發(fā)時,輝瑞已在這個西非大國的6座城市設(shè)立辦事處,卡諾就是其中之一｡當(dāng)這里成為疫情重災(zāi)區(qū)時,輝瑞向尼日利亞政府表示愿意提供援助的同時,還表示愿意派出相關(guān)醫(yī)護(hù)人員到當(dāng)?shù)鼐人婪鰝?#65377;
　　對于此次慷慨行為,輝瑞自己的解釋是:尼日利亞是輝瑞西非英語國家區(qū)域(包括尼日利亞､加納､岡比亞､塞拉里昂和利比里亞)的總部所在地,以往輝瑞似乎更關(guān)心加納等國,因此這一次應(yīng)該以“慈善之心”回報尼日利亞｡與此同時,輝瑞向尼日利亞食品藥品管理控制局(NAFDAC)提出需要進(jìn)口輝瑞的曲氟沙星(商品名Trovan)用于研究,尼日利亞食品藥品管理控制局書面同意了｡
　　1996年3月30日,卡諾市的內(nèi)科醫(yī)生伊薩?杜茨突然接到輝瑞的邀請｡他曾參與輝瑞的某項醫(yī)學(xué)研究｡杜茨醫(yī)生很快就與輝瑞西非英語國家地區(qū)的醫(yī)學(xué)主任賽根?多根洛以及和司考特?霍普金斯醫(yī)生會面,并得到一份有關(guān)Trovan的小冊子,上面說Trovan已在全世界5000名患者身上進(jìn)行臨床三期試驗,療效明顯｡
　　所謂臨床三期試驗,是指制藥公司在把新藥推向市場前的最后一階段臨床試驗,參與的患者往往成千上萬,有相應(yīng)的對照組(服用安慰劑或其他同類藥物對比療效),以此測試藥品是否安全有效｡
　　如果真的像小冊子上所說的那樣,杜茨醫(yī)生覺得Trovan這種新一代喹諾酮類藥物對于控制流腦疫情十分有效｡于是,他接受了輝瑞的邀請,作為Trovan在尼日利亞臨床三期試驗的負(fù)責(zé)人｡輝瑞告訴他,尼日利亞食品藥品管理控制局允許了這項試驗｡但杜茨醫(yī)生始終沒有看到任何官方許可證明,也沒有拿到自己的任命書｡
　　但他這種疑慮很快就煙消云散了,因為卡諾州衛(wèi)生局局長桑達(dá)?穆罕默德博士給這一試驗開了一路“綠燈”｡試驗就在卡諾市的傳染病醫(yī)院的一間病房進(jìn)行｡當(dāng)時這家醫(yī)院的負(fù)責(zé)人賽萊曼?阿卜杜拉醫(yī)生卻并不知情,只知道輝瑞公司派人來協(xié)助治療病患,并帶了一些新藥｡
　　從1996年4月3日到18日,杜茨醫(yī)生在16天內(nèi)對200名平均年齡10歲的尼日利亞流腦兒童進(jìn)行臨床試驗,其中99人服用Trovan,101人服用瑞士羅氏制藥公司的頭孢曲松鈉(Ceftriaxone,即羅氏芬)｡羅氏芬被公認(rèn)為治療腦膜炎有效的抗生素,但價格相對昂貴,因此尼日利亞醫(yī)院很少使用此藥｡據(jù)說,為了體現(xiàn)Trovan的療效,醫(yī)生給患兒的羅氏芬劑量低得驚人｡最終,服用Trovan的99人中5人死亡,死亡率5.05%,服用羅氏芬的101人中6人死亡,死亡率5.9%｡
　　這樣一來,Trovan的藥效似乎比羅氏芬好一些｡事實真是如此嗎?據(jù)當(dāng)時傳染病醫(yī)院的負(fù)責(zé)人阿卜杜拉透露,當(dāng)年醫(yī)院共有6133名患者,其中247人死亡｡如此算來,死亡率只不過4.03%,也就是說,輝瑞的臨床試驗小組死亡率明顯高于當(dāng)時的平均水平｡而其他病人服用其他便宜的藥物反而存活下來｡
　　杜茨醫(yī)生也開始后悔了,他發(fā)現(xiàn)自己是一個“傀儡”｡他名義上是這次臨床試驗的負(fù)責(zé)人,但無法獲得任何試驗結(jié)果,所有的實驗測試都在瑞士日內(nèi)瓦的實驗室進(jìn)行,而在卡諾當(dāng)?shù)剡M(jìn)行的涂片革蘭氏染色和乳膠凝集試驗(LAT)測試,則由輝瑞派來的兩名醫(yī)生進(jìn)行｡他手上的200名接受試驗患兒的名單,都沒有全名和詳細(xì)信息,根本無法事后跟蹤治療效果｡“我很遺憾做了這次試驗,我相信別人卻以失望告終｡輝瑞并非出于慈善目的｡”
　　杜茨醫(yī)生的感慨發(fā)人深省,但為時已晚｡試驗進(jìn)行時,沒有多少醫(yī)學(xué)知識的患兒家長口頭答應(yīng)“試藥”,他們以為大公司的藥物可以挽救自己孩子的生命｡在試驗期間,他們不允許進(jìn)入自己孩子的病房｡試驗結(jié)束后幸存的189人,或多或少出現(xiàn)了后遺癥――有的聾了､有的瞎了､有的癱瘓在床､有的大腦受損｡對此,輝瑞的
　　解釋是流腦本身就是高死亡率的急性傳染病,出現(xiàn)并發(fā)癥或后遺癥也很正常｡這不僅令人想到電影《憤怒的園丁》結(jié)尾的一句話:“在非洲沒有謀殺,只有哀漠的死亡,從那些死者身上我們獲得文明的利益……”
　　
　　疑點爭論
　　
　　由于輝瑞公司聲稱直到最近才看到這份調(diào)查報告,無法做出具體回應(yīng),我們也不排除報告可能有偏頗之處｡結(jié)合目前搜集到的資料,我們發(fā)現(xiàn)這起事件有幾點值得探究｡
　　其一,輝瑞是否是“出于慈善之心”進(jìn)行這項試驗?輝瑞只在卡諾對200名患兒進(jìn)行試驗,試驗結(jié)束時,流腦疫情仍在延續(xù)｡而且,輝瑞給這16天的試驗投入了1200萬奈拉(約合人民幣720萬),而捐給尼日利亞政府控制疫情的善款不過630萬奈拉(約合人民幣378萬)｡相對于當(dāng)年成千上萬名尼日利亞流腦患者,輝瑞的“善心”似乎小了一些｡
　　其二,當(dāng)時的尼日利亞政府是否失職?輝瑞認(rèn)為NAFDAC當(dāng)時出具的書面授權(quán),同意輝瑞進(jìn)口Trovan用于研究,就是允許他們進(jìn)行臨床試驗,這種說法似乎有些牽強(qiáng)｡但毫無疑問,授權(quán)書模棱兩可的措辭,給了輝瑞可乘之機(jī)｡
　　尼日利亞政府(至少是個別政府官員)十分清楚輝瑞在卡諾的人體試驗｡當(dāng)年,尼日利亞衛(wèi)生部授權(quán)伊德里斯?穆罕默德教授負(fù)責(zé)“疫情控制特別小組”｡他發(fā)現(xiàn)輝瑞的真實意圖后,立刻向卡諾州當(dāng)局提出中止試驗,但州衛(wèi)生局局長桑達(dá)?穆罕默德卻讓試驗繼續(xù)｡也許和《憤怒的園丁》一樣,制藥公司和當(dāng)?shù)卣�府部門形成了某種“默契”,倒霉的是被蒙在鼓里的老百姓｡
　　卡諾州政府當(dāng)時是否把試驗情況反映到聯(lián)邦政府,我們不得而知｡即便沒有,聯(lián)邦政府也存在失職嫌疑,調(diào)查報告秘而不宣就是最好例證｡為何6年來沒有公布這份報告?如今的尼日利亞官員都無法給出一個說法｡據(jù)悉,報告只有三份拷貝,一份鎖在尼日利亞政府的保險柜里,一份的持有者(尼日利亞某官員)竟然意外身亡,還有一份輾轉(zhuǎn)到了《華盛頓郵報》的手中｡
　　2001年,30名試驗患兒的家庭,向紐約聯(lián)邦法院提出對輝瑞的民事訴訟｡這起案件直到去年夏天因“美國沒有相關(guān)司法權(quán)”為由而被撤銷,原告繼續(xù)上訴｡今年5月,尼日利亞卡諾州政府突然向美國法院控告輝瑞公司,這也許是因為卡諾州在這幾年不得不負(fù)擔(dān)所有試驗患兒醫(yī)療費用的原因｡

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