揚子江藥業(yè)出海

　　泰州市揚子江藥業(yè)總部，早上8點左右，匆匆上班的工人常能看到集團董事長徐鏡人的身影。多年來，如果沒有特殊安排，親自巡視廠區(qū)已成為他每天的例行工作。
　　從1971年建廠至今，歷經(jīng)近半個世紀的磨礪與錘煉，老牌制藥企業(yè)揚子江藥業(yè)從一家制藥小作坊成長為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)頭羊。2017年，揚子江的產(chǎn)值、銷售同比增長均超過18%，利稅更是連續(xù)25年保持兩位數(shù)增長。在工信部過去三年公布的中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜上，揚子江連年斬獲冠軍。
　　國內(nèi)市場霸主地位的奠定，并未讓揚子江停止超越自己的腳步。在強敵林立的國際賽場中站穩(wěn)腳跟，做“中國最強、世界一流的制藥企業(yè)”，是徐鏡人給集團定下的新目標。

兩條腿走路力推國際化

　　“揚子江制劑起家，在出口品類上沒有選擇相對簡單的原料藥，而是選擇了復(fù)雜的制劑和中成藥。”揚子江藥業(yè)集團國際事業(yè)部總監(jiān)余瑛說。
　　余瑛介紹，制劑和中成藥在海外注冊與銷售準入門檻都遠高于原料藥。而且，制劑在海外市場銷售，價格競爭也非常激烈，不僅要面對印度、以色列等國仿制藥企業(yè)的競爭，還有來自國內(nèi)專門做外貿(mào)加工的廠家的沖擊。
　　為此，國內(nèi)藥品出口結(jié)構(gòu)，一直是原料藥占主導(dǎo)。以2017年上半年西藥類產(chǎn)品貿(mào)易為例，原料藥出口額占比高達82%。
　　這決定了揚子江藥業(yè)早期的海外市場探索異常艱難。
　　“很長一段時間，制劑在海外的注冊無從下手，只能摸著石頭過河�！睋P子江藥業(yè)集團國際事業(yè)部部長謝鸝至今仍清晰地記得，多年前2個產(chǎn)品在東盟國家注冊的曲折：最開始公司按照現(xiàn)成處方工藝、質(zhì)量標準準備注冊資料，但在審評過程中，由于菲律賓當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)標準和要求不斷變化，公司先后補充質(zhì)量控制項目、重新準備臨床資料、補充原料藥相關(guān)注冊資料等。最終，從遞交注冊文件到獲得注冊證書，前后花了8年時間。
　　“在獲得準入消息的時候，我們既激動又難過。”謝鸝說，8年時間里，不論是藥政法規(guī)、競爭對手還是銷售渠道都發(fā)生了很大變化，這意味著終于拿到證書的藥品市場優(yōu)勢不復(fù)存在，回報相對較低。
　　謝鸝于2000年初就加入了國際事業(yè)部，團隊多次經(jīng)歷這樣的案例，迷茫過，懷疑過，也有不少人離開。
　　“一時的困難與挫折只能嚇跑心志不堅的人，核心人員一直在堅持�！敝x鸝說，在摸索過程中，團隊也越發(fā)堅信只有合法、合規(guī)、基礎(chǔ)夯實，國際化之路才能經(jīng)得起考驗。目前揚子江藥業(yè)已有78個中西藥制劑出口至歐洲、亞洲、南美洲和非洲22個國家及地區(qū)，4個化學(xué)藥已經(jīng)開始了在歐、美、澳的注冊工作。
　　以中藥國際化為例，據(jù)了解，目前集團旗下的銀杏葉片、胃蘇顆粒、蓽鈴胃痛顆粒等10個中藥品種已出口至俄羅斯、新加坡、中國香港及澳門地區(qū)；百樂眠等品種在泰國注冊成功，即將上市銷售。
　　“中藥因其獨特性，單純靠貿(mào)易不行，必須在文化宣傳上花功夫。”謝鸝說，未來揚子江將加大文化宣傳、經(jīng)驗分享、案例指導(dǎo)、病患教育等學(xué)術(shù)推廣活動，推動中藥國際化進程，以泰國等地的經(jīng)驗帶動其他“一帶一路”沿線國家的注冊銷售。
　　與此同時，國際化思路也在不斷轉(zhuǎn)換。
　　“正視用現(xiàn)有文號在海外注冊的難度，也考慮到國內(nèi)藥政的變化及全球制藥標準統(tǒng)一的趨勢，揚子江近年來開始‘兩條腿走路’�！庇噻�說，之前的國際化主要聚焦自有產(chǎn)品在海外注冊銷售，在此基礎(chǔ)上，新模式側(cè)重購買、合作開發(fā)、共同申報新產(chǎn)品。具體來說，即通過購買歐洲上市許可、在歐洲美國自主申報MA/ANDA、接受歐美委托加工、在澳大利亞TGA注冊銷售以及進口產(chǎn)品及技術(shù)合作等途徑，加速集團國際化發(fā)展戰(zhàn)略，實現(xiàn)彎道超車。
　　余瑛透露，揚子江正計劃在美國設(shè)分公司，建立當(dāng)?shù)刈�冊申報�?lián)絡(luò)人團隊，并聘用優(yōu)秀的科學(xué)家和管理人才，匹配今后的國際化戰(zhàn)略。

從標準出發(fā)掌握話語權(quán)

　　向國際先進的質(zhì)量標準看齊是揚子江藥業(yè)走出去的重要秘訣。
　　長期以來，揚子江致力于按照美國FDA和歐盟GMP的實施標準，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行設(shè)計和把關(guān)，打造生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和控制標準。目前，集團已有4個生產(chǎn)車間通過歐盟GMP認證。按照計劃，2020年所有車間需達到原研藥生產(chǎn)水平。
　　“引入國際頂尖標準不僅僅是為了滿足產(chǎn)品出口需要，更是為了保障質(zhì)量安全。”徐鏡人表示。
　　各個環(huán)節(jié)的更新?lián)Q代，執(zhí)行起來，意味著巨大的人力和資金投入。
　　“就連制藥用水，歐洲、東盟及美國等各大海外市場的標準都不一樣�！奔瘓F子公司海慈生物國際化項目驗證專員黃波說，為了進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，推進原料藥出口，公司通過查閱不同市場的藥典，并在多套標準中選取最嚴的標準，對制藥車間的純化水系統(tǒng)進行改造。
　　在藥品國際化方面，揚子江也從推動標準國際化入手。
　　以中藥為例，掌握中藥質(zhì)量標準體系話語權(quán)，推動中藥標準國際化是揚子江藥業(yè)發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃之一。
　　“中藥遲遲不能以藥品的身份打入歐美主流市場，與歐美國家的觀念、質(zhì)量標準體系、注冊標準不對等有關(guān)�！庇噻�說，到目前為止，含動物成分的中藥制劑無法在歐美國家注冊，部分植物成分也有相應(yīng)限制。此外，中藥材普遍存在農(nóng)殘、重金屬超標等問題，這也是中醫(yī)藥國際化的一大障礙。
　　揚子江藥業(yè)集團中藥研究院北京中藥所所長相婷認為，要讓歐美接受中藥，需要對中藥產(chǎn)品的物質(zhì)作用基礎(chǔ)、作用機理、療效進行客觀評價，并保障產(chǎn)品療效與質(zhì)量穩(wěn)定均一。
　　而藥材又是中成藥的源頭和基礎(chǔ)。揚子江藥業(yè)選擇從中藥材出發(fā)，著手建立國際化的標準體系。
　　相婷介紹，2010年，揚子江藥業(yè)和歐洲藥典委員會建立聯(lián)系，確定了蓼大青葉、水紅花子、虎杖、魚腥草、澤蘭的歐洲藥典植物專論的研究工作，通過歷時7年的研究，先后建立了5個品種的質(zhì)量標準，并成功錄入歐洲藥典植物專論。

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