周其仁：國家藥監(jiān)局的教訓(xùn)

　　上期評論指出，廣遭詬病的藥品回扣，本不過是藥品制造商和經(jīng)銷商在激烈競爭的壓力下送出的一份大禮�？上н@份禮物沒有落入患者之手，卻極不正當(dāng)?shù)剡M了一部分醫(yī)院和醫(yī)生的腰包——他們原本是受患者之托，用自己掌握的專家知識代患者來選藥的。正本溯源，藥的問題在于醫(yī)療服務(wù)的準(zhǔn)入障礙和相對價格紊亂，機制被普遍歪曲之后，靠道德不能獨木支天。

　　本文探討另一種回扣，即藥廠爭相送給藥監(jiān)局的“批件回扣”�，F(xiàn)實的情形是，如果藥商不能合法制藥，根本就不具備向醫(yī)院和醫(yī)生送藥品回扣的資格。這就是說，制藥準(zhǔn)入是整個醫(yī)藥生產(chǎn)、銷售、使用流程的第一關(guān)。過不了這一關(guān)，后面什么故事也談不到。

　　在我國，制藥的合法條件是什么？1985年開始實施的第一部《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)須經(jīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門兩道審查，分別取得藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和許可證，再憑兩證辦理工商登記、領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照，持有“兩證一照”方可開業(yè)。此外，生產(chǎn)已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品還須經(jīng)衛(wèi)生行政部門征求藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后，另行審核批準(zhǔn)。

　　15年后的2000年，國務(wù)院決定將原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)監(jiān)管職能、衛(wèi)生部行使的藥政管理職能和國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥監(jiān)管職能，一并集中交由新組建的國家藥品監(jiān)督管理局行使。為此，修訂了原來的法律，將開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序，由兩道審批、“兩證一照”改為國家藥監(jiān)局一道審批、一證（許可證）一照（營業(yè)執(zhí)照）；
生產(chǎn)已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品和申請新藥生產(chǎn)，也集中由國家藥品監(jiān)督管理局審批。

　　當(dāng)時受國務(wù)院委托向全國人大做《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》說明的，正是新成立的國家藥監(jiān)局首任局長鄭筱萸。鄭對國家藥監(jiān)權(quán)的變更是這樣說的，“（原來的管理辦法）造成部門職權(quán)交叉，辦事手續(xù)重復(fù)，行政效率低下，并加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)。長期以來，企業(yè)強烈呼吁減少審批環(huán)節(jié)、改革審批體制”，而新設(shè)的國家藥監(jiān)局集中管藥權(quán)限，正是“為了從體制上解決這個問題”。

　　從此，生產(chǎn)藥品的企業(yè)許可證、標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)批件，以及新藥的注冊批件，全部集中由國家藥監(jiān)局審批。據(jù)行內(nèi)人介紹，新官上任的鄭筱萸還用“鐵腕手段”推行藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證制度，以及藥品流通的GSP認(rèn)證制度，凡在規(guī)定時間內(nèi)不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，一律不得從事藥品生產(chǎn)。此外，從2001年開始，鄭還大力推進“地標(biāo)改國標(biāo)”工程，即把原先由地方藥監(jiān)部門審批的地標(biāo)藥品，升級為經(jīng)由國家藥監(jiān)局審批的“國標(biāo)”——藥品外包裝可以印有“國藥標(biāo)字”的金招牌，以國家信用為藥品提供品質(zhì)保證。

　　又過了6年，2006年的12月，業(yè)已離開國家藥監(jiān)局局長崗位的鄭筱萸被中紀(jì)委“雙規(guī)”。在他“出事”之前，國家藥監(jiān)局兩位主管藥品和醫(yī)藥器械的司長——分別是當(dāng)年鄭局長的心腹——早被“雙規(guī)”并進入司法審查。2007年1月，國務(wù)院總理主持召開的中央政府常務(wù)會議專門研究了國家藥監(jiān)局案，宣布“鄭筱萸在藥品監(jiān)管工作中，嚴(yán)重失職瀆職，利用審批權(quán)收受他人賄賂……造成的危害極大，威脅人民群眾身體健康，嚴(yán)重敗壞了黨和政府的形象。會議要求對鄭筱萸的違紀(jì)違法問題，要徹底查清，依法嚴(yán)肅處理”。

　　回頭看，藥監(jiān)大權(quán)的集中、審批認(rèn)證項目的齊備以及藥政管制的嚴(yán)密，與鄭筱萸驚天大案是有某種聯(lián)系的�？墒�，究竟因果聯(lián)系如何，輿論的看法并不一致。人們問：藥監(jiān)大權(quán)向一個政府部門的集中，是不是還不如原來由兩個部門分別來管更好一些？“部門扯皮”固然令人望而生畏，但“扯皮”至少也增加了肆無忌憚的貪瀆行為的麻煩。人們也問：從藥品研發(fā)到生產(chǎn)、再到流通的認(rèn)證制度，除了激發(fā)新的尋租動機，對藥品的品質(zhì)保證，究竟起了多大的作用？

　　本人當(dāng)然同意以下看法：國家藥監(jiān)局大案的關(guān)鍵不僅僅是權(quán)力集中，而是對集中的監(jiān)管權(quán)缺乏有效的約束和監(jiān)督。不從根本上解決權(quán)力尋租的問題，集中的監(jiān)管權(quán)就意味著尋租目標(biāo)的集中，正如分散的監(jiān)管權(quán)意味著權(quán)力租金分布的發(fā)散。至于藥品品質(zhì)保證的認(rèn)證制度，無論在技術(shù)上多么必要，也難逃淪為腐敗官員手中“人質(zhì)”的命運�；氐健岸嗖块T扯皮”的監(jiān)管模式嗎？權(quán)力租金的總量不容易降低，還要加上企業(yè)在多個行政部門之間轉(zhuǎn)來轉(zhuǎn)去的額外費用。

　　不大同意關(guān)于國家藥監(jiān)局批藥過多的批評。作為一個后發(fā)經(jīng)濟，能有原發(fā)的藥品創(chuàng)新固然可貴，但是從實際出發(fā)，充分利用仿制藥的低成本優(yōu)勢，對本國人民的健康事業(yè)也大有裨益。經(jīng)濟分析說，如果國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的仿制藥真的過多，鄭筱萸等官員尋得的權(quán)力租金就不可能那么豐厚。這道權(quán)租的來源，無非是符合生產(chǎn)仿制藥條件的中國企業(yè)很多，但究竟誰可以拿到批文，完全取決于藥監(jiān)官員怎樣揮動審批大筆。講過了，藥商不斷改換包裝和藥名的行徑，是醫(yī)療體制里不當(dāng)?shù)膬r格管制逼出來的副產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局寬松的“新藥”標(biāo)準(zhǔn)，頂多不過是提供了一項輔助性的條件。

　　在我看來，國家藥監(jiān)局大案的真正教訓(xùn)，是我們究竟怎樣看待醫(yī)藥、醫(yī)療體制中的“政府”地位。在抽象的意義上，天下“政府”都是一樣的，反正一筆寫不出兩個“政府”來。但是，實際的政府總是具體的，總因為實際約束條件的不同而各不相同。不少人看到別的地方“政府”在醫(yī)療體制中扮演的角色，以為就可以輕而易舉地搬到中國來。豈不知照抄條文容易，講一套什么“模式”也不難，但約束政府的那一套條件卻不是輕而易舉就可以一并搬過來的。

　　鄭筱萸案再次提醒公眾注意，政府職能的轉(zhuǎn)變，以及對政府部門權(quán)力的監(jiān)督和約束，依然是我們這個轉(zhuǎn)型經(jīng)濟社會中最為薄弱的一環(huán)。給定在短期內(nèi)難以根本改善上述約束條件的現(xiàn)實，在醫(yī)藥醫(yī)療體制改革的過程中，除了“加強監(jiān)管、然后加強對監(jiān)管的監(jiān)管”這樣一條思路之外，還必須考慮另外一條思路，就是“減少一切不必要的行政監(jiān)管，從而減輕實際上很難執(zhí)行的對監(jiān)管權(quán)的監(jiān)管負(fù)荷”。一面看著權(quán)力尋租現(xiàn)象日盛，一面卻設(shè)計出把更多資源交付給行政權(quán)力部門支配的“方案”，算不上是一種對人民、國家和社會負(fù)責(zé)的態(tài)度吧？

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