藥物臨床試驗檔案管理現(xiàn)狀與對策

　　摘   要：2015年，黨中央、國務院提出了“最嚴謹?shù)臉藴�、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”，將藥物臨床試驗管理工作提高到一個新的高度。本文從藥物臨床試驗檔案管理的重要性及特點入手，對藥物臨床試驗檔案管理的現(xiàn)狀、存在的問題及管理對策進行探討。
　　關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗;檔案管理;現(xiàn)狀;問題;對策
　　中圖分類號：R95                                    文獻標識碼：A                                  DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.05.011
　　文章編號：1006-1959（2018）05-0029-02
　　Current Situation and Countermeasures of Archives Management of Drug Clinical Trial
　　ZHU Miao
　�。↖nstitute of Clinical Trial of Drugs，Beijing Anding Hospital，Capital Medical University，Beijing 100088，China）
　　Abstract：In 2015，the CPC Central Committee and the State Council put forward"the most stringent standards，the strictest supervision， the most severe punishment，the most serious accountability，to ensure the safety of food and drug use among the masses of the people "，the management of clinical trial of drugs is raised to a new height.This paper begins with the importance and characteristics of the archives management of clinical trials of drugs，and gives an account of the present situation of the archives management of clinical trials of drugs.The existing problems and management countermeasures are discussed.
　　Key words：Drug clinical trial;File management;Current situation;Problems;Countermeasures
　　藥物臨床試驗檔案是對藥物臨床試驗全過程的原始記錄，關(guān)系著試驗整體質(zhì)量的高低，是藥物臨床試驗申辦方進行藥品注冊申請，并報藥品監(jiān)督管理部門審批時的一手資料和重要依據(jù)。因此，在藥物臨床試驗過程中，建立規(guī)范化的檔案管理程序十分重要。本文根據(jù)筆者多年在實際工作中對于《藥物臨床試驗管理規(guī)范》[1]的理解與運用，對藥物臨床試驗檔案管理工作進行探討。
　　1 藥物臨床試驗檔案管理的重要性及特點
　　1.1藥物臨床試驗檔案管理的重要性  藥物臨床試驗檔案是臨床研究的真實記錄，藥物臨床試驗Ⅰ～Ⅳ期都有檔案生成。作為臨床試驗的原始記錄，藥物臨床試驗檔案是新藥被批準前重點核查對象，是機構(gòu)和專業(yè)認證時的一個考查項目。因此，進行規(guī)范化的檔案管理十分重要，是高質(zhì)量藥物臨床研究的保證[2]。
　　1.2藥物臨床試驗檔案管理的特點
　　1.2.1原始資料繁多  藥物臨床試驗檔案包括研究者手冊、方案、知情同意書、倫理委員會批件、藥品發(fā)放與回收記錄表、總結(jié)報告等資料，涉及種類繁多，內(nèi)容量大，因此，必須派專人進行規(guī)范化管理。
　　1.2.2保密性強  藥物臨床試驗檔案分別由研究者和受試者產(chǎn)生，包括研究者簽署的試驗處方、受試者的化驗檢查單等。因涉及保護受試者隱私和申辦者的商業(yè)機密等問題，藥物臨床試驗檔案管理人員需要遵守保密規(guī)定，對試驗相關(guān)內(nèi)容嚴格保密。
　　1.2.3 保存期限長  根據(jù)《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的規(guī)定，臨床試驗必備文件應保存至試驗藥物批準上市后兩年或者臨床試驗終止后5年。多數(shù)國際多中心臨床試驗要求保存資料15年。
　　1.2.4 參與人員眾多  藥物臨床試驗涉及申辦者、合同研究組織、研究者、研究護士、檢驗科工作人員、藥品管理員、檔案管理員等，因此，高質(zhì)量的臨床研究需要所有參與人員通力合作。
　　1.2.5 專業(yè)性強  Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗需要研究醫(yī)生對受試者進行臨床療效觀察、評估，需要專業(yè)研究護士規(guī)范采集標本，檢驗科工作人員對受試者的血、尿等各項標本進行化驗及處理。
　　2 藥物臨床試驗檔案管理的現(xiàn)狀
　　2.1硬件方面
　　2.1.1檔案資料繁多，但存放空間有限�！端幬锱R床試驗管理規(guī)范》中附錄詳細列出了藥物臨床試驗前、試驗中和試驗結(jié)束后應該保存的文件清單，需要保存的資料繁多。而進口藥廠相比國產(chǎn)藥廠需要留存檔案的數(shù)量更多、空間更大。按照《藥物臨床試驗管理規(guī)范》規(guī)定，藥物臨床試驗檔案需要按照醫(yī)療機構(gòu)與申辦方簽訂協(xié)議的年限保存檔案資料。國產(chǎn)藥廠一般是保存檔案至試驗結(jié)束后5年，進口藥廠一般要求保存檔案資料15年。有些醫(yī)院沒有專門的藥物臨床試驗機構(gòu)檔案室，藥物臨床試驗檔案與科研處的科研檔案放在同一間檔案室或放在機構(gòu)辦公室中。這種存放方式無法滿足藥物試驗檔案保管要求。

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