電子病歷保全與認(rèn)證研究

　　摘 要：目前電子病歷系統(tǒng)已經(jīng)在各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍使用，但是各類醫(yī)院所使用的電子病歷系統(tǒng)各不相同，我國已經(jīng)在二零一零年二月十二日由衛(wèi)生部組織制定了《電子病歷基本規(guī)范（試行）》并開始試行，對(duì)電子病歷系統(tǒng)做出了初步的要求，規(guī)定了電子病歷系統(tǒng)應(yīng)具備的使用條件與管理規(guī)范，但對(duì)電子病歷所包含的電子數(shù)據(jù)如何保全并未提及。由于電子病歷所承載的電子數(shù)據(jù)在發(fā)生醫(yī)患糾紛時(shí)起著證據(jù)證明的重要作用，所以對(duì)于電子病歷法律效力的問題與如何對(duì)電子病歷所包含的電子數(shù)據(jù)保全尤為重要。本文期望從法律和技術(shù)交叉為電子病歷保全與認(rèn)證提供微薄的借鑒意義。
　　關(guān)鍵詞：電子病歷；電子數(shù)據(jù)；可信時(shí)間戳；電子簽名；電子數(shù)據(jù)保全與認(rèn)證
　　中圖分類號(hào)：TP393.08 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：2095-4379-（2016）35-0020-03
　　一、電子病歷證據(jù)概述
　�。ㄒ唬╇娮硬�歷應(yīng)用現(xiàn)狀
　　電子病歷對(duì)患者的醫(yī)療信息進(jìn)行記錄起于上世紀(jì)七十年代，由歐美等國家率先使用，從最開始的簡(jiǎn)單記錄患者信息逐步發(fā)展為今天的整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域電子信息化系統(tǒng)。
　　美國由于其較高的科技水平，在電子病歷的使用上遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于中國，到目前為止全美各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均已使用電子病歷進(jìn)行醫(yī)療應(yīng)用。同時(shí)日本的電子病歷應(yīng)用工作起步同樣較早，并且在電子病歷信息化使用上遙遙領(lǐng)先，其電子病歷的法律地位也為日本政府所認(rèn)可。①
　　同時(shí)我國對(duì)電子病歷的推廣工作也在逐步推進(jìn)，醫(yī)療信息化建設(shè)對(duì)此提出了明確的目標(biāo)，用以推動(dòng)電子病歷使用率和醫(yī)療衛(wèi)生信息化發(fā)展。同時(shí)關(guān)于電子病歷所依托的電子數(shù)據(jù)也在訴訟法律得到了可作為法律證據(jù)形式的法律保障。《電子病歷基本規(guī)范（試行）》對(duì)于電子病歷的檔案建立、信息記錄、資料保存和記錄監(jiān)督等問題提出了相關(guān)規(guī)定，對(duì)于電子病歷病案信息的管做出了相應(yīng)的加強(qiáng)。
　　但是電子病歷在推廣的過程中也產(chǎn)生了相應(yīng)的問題，對(duì)于其所包含了病患信息的證據(jù)證明力一直存在質(zhì)疑，對(duì)于電子病歷的載體電子數(shù)據(jù)作為法律證據(jù)，其法律效力的不確定性和病患信息的特殊性讓電子病歷證據(jù)的證明力的界定更為重要。
　　（二）電子病歷應(yīng)當(dāng)滿足的條件
　　根據(jù)《中華人民共和國電子簽名法》、《電子病歷基本規(guī)范（試行）》等有關(guān)規(guī)范性法律文件的規(guī)定分析得出，可靠的電子病歷應(yīng)具備三個(gè)條件：可保存性，可讀性，真實(shí)性。②
　　其中可保存性即在醫(yī)院對(duì)電子病歷信息具有保存責(zé)任，病患相關(guān)就醫(yī)信息能夠完整的保存于患者對(duì)應(yīng)的病歷信息庫中，同時(shí)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間的予以保存；可讀性即病患的就醫(yī)信息能夠被電子病歷系統(tǒng)完整讀取，能夠及時(shí)調(diào)閱；對(duì)于電子病歷的真實(shí)性即要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于所使用的電子病歷系統(tǒng)所保存的電子病歷信息真實(shí)性予以保障，對(duì)病患信息未被篡改予以證明，同時(shí)在發(fā)生醫(yī)療糾紛時(shí)對(duì)相對(duì)應(yīng)的病歷信息予以舉證。
　　其中最困難的是對(duì)電子病歷真實(shí)性，即未被篡改的證明。保證電子病歷具備三個(gè)條件是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身責(zé)任，不過由于技術(shù)上存在一定困難，幾乎不存在這樣完全安全的系統(tǒng)，即使存在該系統(tǒng)，在此系統(tǒng)之下同樣需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過遵守運(yùn)用規(guī)則、實(shí)施系統(tǒng)監(jiān)查等人員管理、組織健全等多方面的措施來證明醫(yī)療記錄的真實(shí)性。
　　然而在目前的技術(shù)和社會(huì)背景之下，并不存在可以放心使用，并且值得完全信任的可靠安全的電子病歷系統(tǒng)。
　　二、當(dāng)前我國電子病歷證據(jù)采信存在的難題
　　電子病歷所記錄的相關(guān)信息如若能在訴訟中作為相關(guān)證據(jù)來使用，應(yīng)當(dāng)具備法律規(guī)定的真實(shí)性、合法性與關(guān)聯(lián)性。但是在目前的訴訟程序中對(duì)電子病歷記錄信息的證據(jù)認(rèn)定仍存在障礙，使得電子病歷證據(jù)的證明力存在瑕疵。
　　我國目前已經(jīng)將電子數(shù)據(jù)明確列為了法定證據(jù)種類之中，對(duì)于數(shù)據(jù)電文在法律上的合法性予以了肯定，賦予了數(shù)據(jù)電文的證據(jù)資格。但是就目前而言并沒有電子證據(jù)的審查與認(rèn)定規(guī)則的完整規(guī)范，因此在實(shí)踐中對(duì)于電子證據(jù)的司法審查大不相同。由于電子病歷所記錄的病患信息承載于電子數(shù)據(jù)之上，同時(shí)這些電子數(shù)據(jù)又同電子設(shè)備、儲(chǔ)存媒介密不可分，同時(shí)數(shù)據(jù)電文在現(xiàn)有的儲(chǔ)存模式下極易受到難以察覺的破壞與篡改，因此在醫(yī)患糾紛發(fā)生時(shí)電子病歷作為證據(jù)提交法院進(jìn)行審查時(shí)，其真實(shí)性亦容易被多方質(zhì)疑，對(duì)于電子病歷證據(jù)能力的認(rèn)定產(chǎn)生了不小的阻礙。
　　保證電子病歷具備可保存性、可讀性、真實(shí)性是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任，其中如何保障其真實(shí)性即數(shù)據(jù)不被篡改，是最為重要的問題。傳統(tǒng)保全方式在一定程度上可以保障病歷的真實(shí)性，但仍然存在漏洞。
　　（一）將數(shù)據(jù)以紙質(zhì)文件、軟盤等形式交給患者保存
　　傳統(tǒng)方式既是通過將病例信息以備份的形式交給患者，如果院方自行修改了患者的病例信息，患者便可以拿出院方簽章的備份數(shù)據(jù)證明院方修改過信息以維護(hù)自己的權(quán)利。
　　但是如果患者丟失上述信息，讓患者因此承擔(dān)敗訴后果顯失公平；另一方面，如果患者擅自篡改信息，例如惡意訴訟的患者，這樣病歷的真實(shí)性和完整性則難以認(rèn)證。
　�。ǘ�）使用不可改寫的媒體（例如光盤）存儲(chǔ)記錄
　　通過將病例信息以不可改寫的媒體（例如光盤）存儲(chǔ)記錄，以保證其真實(shí)性。
　　但是部分設(shè)備和媒體是可以通過技術(shù)手段進(jìn)行篡改的，例如篡改光盤中的信息只通過簡(jiǎn)單的步驟則可以更改患者信息，第一步將保存有患者信息的光盤里的數(shù)據(jù)復(fù)制到硬盤之中，第二步在硬盤內(nèi)更改拷貝過來的患者信息，第三步將更改后形成的新的患者信息寫入新的光盤之中，最后丟棄原有關(guān)盤，因此患者的病歷信息同樣會(huì)被更改，這樣電子病歷證據(jù)的真實(shí)性則難以得到保障。
　�。ㄈ�）使用不能更改數(shù)據(jù)的特殊設(shè)備進(jìn)行記錄
　　不能更改數(shù)據(jù)的特殊設(shè)備例如飛機(jī)黑匣子，飛機(jī)各機(jī)械部位和電子儀器儀表都裝有傳感器與之相連。黑匣子具有極強(qiáng)的抗火、耐壓、耐沖擊振動(dòng)、耐海水（或煤油）浸泡、抗磁干擾等能力，即便飛機(jī)已完全損壞黑匣子里的記錄數(shù)據(jù)也能完好保存。

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