中成藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)建設(shè)方案的研究與實現(xiàn)

　　摘 要： 對中成藥生產(chǎn)進行規(guī)范化管理，實行藥品的全生命周期質(zhì)量監(jiān)管已日益迫切。文章介紹了中成藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)的建設(shè)方案，運用信息化技術(shù)，實現(xiàn)中藥材種植、采收、加工以及生產(chǎn)成品和藥品銷售的全生命周期的電子化管理，從而形成來源可追溯、去向可查證、責任可追究的質(zhì)量安全追溯體系。
　　關(guān)鍵詞： 質(zhì)量追溯； 智慧制藥； 移動互聯(lián)網(wǎng)； 云數(shù)據(jù)； 產(chǎn)業(yè)升級
　　中圖分類號：TP31 文獻標志碼：A 文章編號：1006-8228（2018）02-62-05
　　Abstract： It is urgent to standardize the management of Chinese patent medicine and implement the whole life cycle quality control of the drugs. This paper describes the construction scheme for the quality traceability system of Chinese medicine products， which uses information technology to achieve the electronic management during the entire life cycle of Chinese patent medicine， including the traditional Chinese medicinal materials planting， harvesting， processing and producing of finished products and pharmaceutical sales， so as to form a quality and safety traceability system， by which the source can be traced， the whereabouts can be verified， and the responsibility can be investigated.
　　Key words： quality tracing； intelligent pharmacy； mobile Internet； cloud data； industrial upgrading
　　0 引言
　　2015年7月為貫徹落實《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和“十二五”《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，推動中藥產(chǎn)業(yè)鏈的標準化建設(shè)，根據(jù)《國家發(fā)展改革委關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》（發(fā)改高技〔2015〕1303號）要求，啟動中藥標準化項目。項目按照“問題導向、重點突破，強化基礎(chǔ)、完善體系，社會參與、建立機制”的原則，以更好地滿足人民群眾的健康需求為導向，以全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量為目標，遵循市場規(guī)律，創(chuàng)新機制，持續(xù)推進中藥產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設(shè)，加快形成中藥標準化支撐服務(wù)體系，制定配套扶持政策，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效，切實保障百姓用藥安全有效。
　　2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證。緊接著，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布了“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）及說明”，此次GSP修訂主要將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的表述修改為藥品追溯系統(tǒng)，以突出企業(yè)自主建設(shè)的主體責任。在中藥質(zhì)量控制全部下放給企業(yè)的情況下，迫切需要一套支持全產(chǎn)業(yè)鏈、具有公信力的質(zhì)量追溯體系來統(tǒng)一監(jiān)督中藥產(chǎn)品各環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量。
　　1 行業(yè)現(xiàn)狀與解決方案
　　1.1 行業(yè)現(xiàn)狀
　　1.1.1 中藥材現(xiàn)狀分析
　　我國的中草藥資源豐富，種類繁多，常見名貴藥材有38種，常用中藥材和飲片的品種有769種[1]。目前，許多大中型制藥企業(yè)中藥材來源多采用種植基地或者合作社農(nóng)戶的方式。在國務(wù)院取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證后，中藥材種植、采收、調(diào)撥環(huán)節(jié)的科學管理，對保證中藥材質(zhì)量安全的重要性更突顯出來。質(zhì)量安全問題主要表現(xiàn)在以下方面。
　�、� 中藥材種植生產(chǎn)缺乏規(guī)范引導
　　中藥材的種植生產(chǎn)是中藥材流通體系的起點，涉及到種植的地域環(huán)境，種質(zhì)種苗、施肥、除草、病蟲害防治、采收等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。由于缺乏規(guī)范引導，中藥材在成分含量、農(nóng)殘等各個方面都存在問題，導致中藥材的質(zhì)量安全整體堪憂。
　　中藥材產(chǎn)業(yè)在種子育苗、田間管理、產(chǎn)地初加工、物流、交易等環(huán)節(jié)存在諸如產(chǎn)區(qū)分散、管理混亂、二次污染、摻雜使假等較多問題[2]。
　�、� 中藥材包裝運輸缺乏標準
　　中藥材品種多，入藥部位不同，又有毒性和普通品種的區(qū)分，對于包裝運輸方面都有較為嚴格的要求。由于缺乏有效的管理方式，中藥材在包裝、運輸方面尚缺乏統(tǒng)一標準，混裝、散裝等各種方式都屢見不鮮，對于需要采取特殊方式運輸?shù)闹兴幉�，更是一個巨大的隱患。
　　⑶ 中藥材倉儲養(yǎng)護設(shè)施簡陋落后
　　目前，中藥材的倉儲主要是以農(nóng)戶和合作社為主體。由于沒有嚴格按照中藥材的特性進行科學的倉儲養(yǎng)護，倉儲養(yǎng)護設(shè)施簡陋落后，致使大量藥材出現(xiàn)生蟲、霉變、走油、褪色等。為了減少藥材的浪費和改變藥材的品相，很多藥材經(jīng)銷商都會對藥材進行硫磺熏制或者其他化學品熏制，導致更多的藥材由治病變成致病。
　　1.1.2 中成藥生產(chǎn)現(xiàn)狀分析
　　中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹等各種劑型；是我國歷代醫(yī)藥學家經(jīng)過千百年醫(yī)療實踐創(chuàng)造、總結(jié)有效方劑的精華。
　　中成藥的生產(chǎn)包括中藥材的提取生成中間品和中間品制劑生成成品的過程，整個生產(chǎn)過程的工藝復雜、產(chǎn)品質(zhì)量與原材料的質(zhì)量，以及生產(chǎn)工藝參數(shù)都有較大的關(guān)聯(lián)性。當前，有較多的中成藥生產(chǎn)廠家仍然采用傳統(tǒng)的中藥生產(chǎn)裝備和落后的人工操作方式進行生產(chǎn)，由于制藥過程中很多環(huán)節(jié)在高溫、高壓、易燃、易爆、有腐蝕和有刺激性氣味等不利條件下進行，所以如何進行有效的質(zhì)量管控和追溯成為一個迫切需要解決的問題。

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